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ステント内再狭窄の再発を防ぐための薬剤溶出型ステントと薬剤被覆バルーンの比較 (RESTORE)

2017年2月23日 更新者：Seung-Jung Park

再発性ステント内再狭窄を予防するための薬剤溶出性ステント対薬剤被覆バルーンを使用した薬剤溶出性ステント再狭窄の治療

この研究の目的は、薬剤溶出ステント再狭窄の治療において、パクリタキセル溶出バルーン (SeQuent Please) の安全性と有効性を、エベロリムス溶出バルーン拡張型ステント (Xience Prime または Xience Xpedition または Xience Alpine) を用いた冠動脈ステントと比較して確立することです。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo、大韓民国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan、大韓民国
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は20歳以上でなければなりません
  • 薬剤溶出性ステント後の再狭窄 (目測による>50%)
  • ステント再狭窄の焦点またはびまん性ステント再狭窄を含む任意の病変の長さ
  • 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床および血管造影のフォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームド フォーム、書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 患者は、次のいずれかの薬に対して既知の過敏症または禁忌を持っています。

    • ヘパリン
    • アスピリン
    • クロピドグレルとチクロピジンの両方
    • シロリムス溶出ステント
    • ステンレス鋼および/または
    • 造影剤（ステロイドとジフェンヒドラミンで効果的に前投薬できる造影剤に対する感度が文書化されている患者[例： 発疹】が登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーのある患者は登録しないでください)
  • -12か月以内の全身（静脈内）エベロリムスの使用。
  • -出産の可能性のある女性、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある人
  • -心臓以外の併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）
  • -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間が完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：薬剤溶出ステント
エベロリムス溶出バルーン拡張型ステント (Xience Prime または Xience Xpedition または Xience Alpine)
デバイス：エベロリムス溶出バルーン拡張型ステント
エベロリムス溶出バルーン拡張型ステント (Xience Prime または Xience Xpedition または Xience Alpine)
実験的：パクリタキセル溶出バルーン
パクリタキセル溶出バルーン (SeQuent Please)
デバイス：パクリタキセル溶出バルーン
パクリタキセル溶出バルーン (SeQuent Please)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
9か月の血管造影フォローアップでの後期管腔損失。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管血行再建術
時間枠：1年
1年
死
時間枠：1年
1年
心筋梗塞
時間枠：1年
1年
ステント血栓症
時間枠：1年
1年
標的病変の血行再建
時間枠：1年
1年
-9か月の血管造影フォローアップ時のセグメント内またはステント内再狭窄
時間枠：1年
1年
手続き上の成功
時間枠：3日

任意の経皮的方法を用いたQCA（定量的冠動脈造影）により、死亡、Q波心筋梗塞、または入院中の標的病変の再血行再建術の発生なしに、最終直径の狭窄が30％未満の達成と定義されます。

参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seung-Jung Park

協力者

CardioVascular Research Foundation, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月18日

一次修了 (実際)

2017年2月14日

研究の完了 (実際)

2017年2月14日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCCV2013-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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