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Stents liberadores de fármacos frente a balón recubierto de fármaco para prevenir la reestenosis intrastent recurrente (RESTORE)

23 de febrero de 2017 actualizado por: Seung-Jung Park

Tratamiento de la reestenosis del stent liberador de fármaco mediante el uso de stent liberador de fármaco frente a balón recubierto de fármaco para prevenir la reestenosis recurrente dentro del stent

El propósito de este estudio es establecer la seguridad y eficacia del balón liberador de paclitaxel (SeQuent Please) en comparación con la colocación de stent coronario con el stent expandible con balón liberador de everolimus (Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine) en el tratamiento de la reestenosis del stent liberador de fármacos. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, república de
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser mayor o igual a 20 años de edad.
  • Reestenosis después de stents liberadores de fármacos (> 50% por estimación visual)
  • Cualquier longitud de la lesión, incluida la focal en la reestenosis del stent o la difusa en la reestenosis del stent
  • El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y angiográfico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del centro clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos:

    • heparina
    • Aspirina
    • Tanto Clopidogrel como TIclopidina
    • Stent liberador de sirolimus
    • acero inoxidable y/o
    • Medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada al contraste que pueden premedicarse de manera efectiva con esteroides y difenhidramina [p. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, los pacientes con verdadera anafilaxia a medios de contraste anteriores no deben inscribirse)
  • Uso sistémico (intravenoso) de everolimus dentro de los 12 meses.
  • Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
  • Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
  • Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Stent liberador de fármacos
Stent expandible con balón liberador de everolimus (Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine)
Dispositivo: Stent expandible con balón liberador de everolimus
Stent expandible con balón liberador de everolimus (Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine)
EXPERIMENTAL: balón liberador de paclitaxel
Balón liberador de paclitaxel (SeQuent, por favor)
Dispositivo: balón liberador de paclitaxel
Balón liberador de paclitaxel (SeQuent, por favor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida luminal tardía
Periodo de tiempo: 9 meses
Pérdida luminal tardía a los 9 meses de seguimiento angiográfico.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Reestenosis en el segmento o en el stent a los 9 meses de seguimiento angiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días

definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30% por QCA (angiografía coronaria cuantitativa) utilizando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio con onda Q o revascularización repetida de la lesión objetivo durante la estancia hospitalaria.

los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2013-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reestenosis coronaria

Ensayos clínicos sobre Stent expandible con balón liberador de everolimus

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