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재발성 스텐트 내 재협착을 예방하기 위한 약물 용출 스텐트 vs. 약물 코팅 풍선 (RESTORE)

2017년 2월 23일 업데이트: Seung-Jung Park

재발성 스텐트 내 재협착을 예방하기 위한 약물 용출 스텐트 대 약물 코팅 풍선을 사용한 약물 용출 스텐트 재협착의 치료

본 연구의 목적은 약물 용출 스텐트 재협착증 치료에서 Everolimus 용출 풍선 확장형 스텐트(Xience Prime 또는 Xience Xpedition 또는 Xience Alpine)를 이용한 관상동맥 스텐트 시술과 비교하여 paclitaxel 용출 풍선(SeQuent Please)의 안전성과 유효성을 확립하는데 있다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, 대한민국
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 20세 이상이어야 합니다.
  • 약물 용출 스텐트 후 재협착(시각적 추정으로 >50%)
  • 스텐트 재협착의 초점 또는 스텐트 재협착의 확산을 포함한 모든 병변 길이
  • 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜과 임상 및 혈관조영 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.

    • 헤파린
    • 아스피린
    • 클로피도그렐과 티클로피딘 모두
    • Sirolimus 용출 스텐트
    • 스테인리스 스틸 및/또는
    • 조영제(스테로이드 및 디펜히드라민[예: 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.)
  • 12개월 이내에 전신(정맥주사) Everolimus 사용.
  • 가임 여성(최근 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 경우) 본 연구에 등록한 후 언제라도 임신할 가능성이 있는 여성
  • 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
  • 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 약물 용출 스텐트
Everolimus 용출 풍선 확장형 스텐트(Xience Prime 또는 Xience Xpedition 또는 Xience Alpine)
장치: Everolimus 용출 풍선 확장형 스텐트
Everolimus 용출 풍선 확장형 스텐트(Xience Prime 또는 Xience Xpedition 또는 Xience Alpine)
실험적: 파클리탁셀 용출 풍선
파클리탁셀 용출 풍선 (SeQuent Please)
장치: 파클리탁셀 용출 풍선
파클리탁셀 용출 풍선 (SeQuent Please)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 내강 손실
기간: 9개월
9개월 혈관 조영술 추적에서 후기 내강 소실.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 혈관 재생술
기간: 일년
일년
죽음
기간: 일년
일년
심근 경색증
기간: 일년
일년
스텐트 혈전증
기간: 일년
일년
표적 병변 재관류술
기간: 일년
일년
9개월 혈관조영 추적에서 세그먼트 내 또는 스텐트 내 재협착
기간: 일년
일년
절차적 성공
기간: 3일

경피적 방법을 이용한 QCA(Quantitative Coronary Angiography)에 의해 최종 직경 30% 미만의 협착이 달성되었으며, 입원 기간 동안 사망, Q파 심근경색 또는 표적 병변의 반복적인 재관류술이 발생하지 않은 경우로 정의합니다.

참가자는 평균 3일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seung-Jung Park

협력자

CardioVascular Research Foundation, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCCV2013-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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