Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-eluting stents vs. drug-gecoate ballon voor het voorkomen van recidiverende restenose in de stent (RESTORE)

23 februari 2017 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Behandeling van medicijn-afgevende stent-restenose Gebruik van medicijn-afgevende STents vs. medicijn-gecoate ballon voor het voorkomen van recidiverende in-stent-restenose

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van de paclitaxel-eluting-ballon (SeQuent Please) in vergelijking met coronaire stents met de Everolimus-eluting-ballon uitzetbare stent (Xience Prime of Xience Xpedition of Xience Alpine) bij de behandeling van medicijnafgevende stentrestenose .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 20 jaar
  • Restenose na medicijnafgevende stents (>50% volgens visuele schatting)
  • Elke lengte van de laesie, inclusief focaal bij stentrestenose of diffuus bij stentrestenose
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en angiografische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen:

    • Heparine
    • Aspirine
    • Zowel Clopidogrel als TClopidine
    • Sirolimus eluerende stent
    • RVS en/of
    • Contrastmiddelen (patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor contrast die effectief kunnen worden gepremediceerd met steroïden en difenhydramine [bijv. huiduitslag] kan worden ingeschreven. Patiënten met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven)
  • Systemisch (intraveneus) Everolimusgebruik binnen 12 maanden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
  • Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
  • Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geneesmiddelafgevende stent
Everolimus-eluting ballon uitzetbare stent (Xience Prime of Xience Xpedition of Xience Alpine)
Apparaat: Everolimus-eluting ballon uitzetbare stent
Everolimus-eluting ballon uitzetbare stent (Xience Prime of Xience Xpedition of Xience Alpine)
EXPERIMENTEEL: paclitaxel eluerende ballon
paclitaxel eluerende ballon (SeQuent Please)
Apparaat: paclitaxel eluerende ballon
paclitaxel eluerende ballon (SeQuent Please)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat luminaal verlies
Tijdsspanne: 9 maanden
Laat luminaal verlies bij angiografische follow-up na 9 maanden.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
In-segment of in-stent restenose na 9 maanden angiografische follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen

gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <30% door middel van QCA (kwantitatieve coronaire angiografie) met behulp van een percutane methode, zonder overlijden, Q-golf myocardinfarct of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het ziekenhuisverblijf.

deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren