Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stents farmacológicos versus balão revestido com medicamento para prevenção de reestenose intra-stent recorrente (RESTORE)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Seung-Jung Park

Tratamento de REestenose de Stent Eluidor de Medicamento Usando STents Eluidores de Medicamento versus Balão Revestido de Medicamento para Prevenir Reestenose In-Stent REcorrente

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia do balão eluidor de paclitaxel (SeQuent Please) em comparação com o stent coronário com o stent expansível com balão eluidor de Everolimus (Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine) no tratamento da reestenose de stents farmacológicos .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter mais de 20 anos de idade
  • Reestenose após stents farmacológicos (>50% por estimativa visual)
  • Qualquer extensão da lesão, incluindo focal na reestenose de stent ou difusa na reestenose de stent
  • O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e angiográfico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Heparina
    • Aspirina
    • Clopidogrel e TIclopidina
    • Stent Eluidor de Sirolimus
    • Aço inoxidável e/ou
    • Meios de contraste (pacientes com sensibilidade documentada ao contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteroides e difenidramina [p. rash] podem ser inscritos. Pacientes com anafilaxia verdadeira a meios de contraste anteriores, no entanto, não devem ser incluídos)
  • Uso de Everolimus sistêmico (intravenoso) em 12 meses.
  • Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
  • Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro)
  • Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Stent Eluidor de Medicamentos
Stent expansível por balão com eluição de everolimus (Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine)
Dispositivo: Stent expansível com balão eluidor de everolimus
Stent expansível por balão com eluição de everolimus (Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine)
EXPERIMENTAL: balão de eluição de paclitaxel
balão de eluição de paclitaxel (SeQuent Please)
Dispositivo: balão de eluição de paclitaxel
balão de eluição de paclitaxel (SeQuent Please)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda luminal tardia
Prazo: 9 meses
Perda luminal tardia aos 9 meses de acompanhamento angiográfico.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
1 ano
Morte
Prazo: 1 ano
1 ano
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
1 ano
Trombose de stent
Prazo: 1 ano
1 ano
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano
1 ano
Reestenose intrastent ou intrastent no acompanhamento angiográfico de 9 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
Sucesso processual
Prazo: 3 dias

definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por QCA (Angiografia Coronária Quantitativa) usando qualquer método percutâneo, sem a ocorrência de morte, infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização repetida da lesão-alvo durante a internação.

os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2013-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent expansível com balão eluidor de everolimus

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever