Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стенты с лекарственным покрытием по сравнению с баллоном с лекарственным покрытием для предотвращения рецидива рестеноза в стенте (RESTORE)

23 февраля 2017 г. обновлено: Seung-Jung Park

Лечение рестеноза стента с лекарственным покрытием с использованием стентов с лекарственным покрытием по сравнению с баллоном с лекарственным покрытием для предотвращения рецидива рестеноза в стенте

Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности баллона, выделяющего паклитаксел (SeQuent Please), по сравнению со стентированием коронарных артерий баллонным расширяемым стентом, выделяющим эверолимус (Xience Prime или Xience Xpedition или Xience Alpine), при лечении рестеноза стента с лекарственным покрытием. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть больше или равен 20 годам.
  • Рестеноз после стентов с лекарственным покрытием (> 50% по визуальной оценке)
  • Любая длина поражения, в том числе очаговое при рестенозе стента или диффузное при рестенозе стента
  • Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и ангиографического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов:

    • гепарин
    • Аспирин
    • И клопидогрел, и тиклопидин
    • Стент, выделяющий сиролимус
    • Нержавеющая сталь и/или
    • Контрастные вещества (пациенты с документально подтвержденной чувствительностью к контрасту, которым можно эффективно провести премедикацию стероидами и дифенгидрамином [например, сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующее контрастное вещество не следует включать)
  • Системное (внутривенное) применение эверолимуса в течение 12 мес.
  • Женщина детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  • Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя на месте)
  • Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стент с лекарственным покрытием
Расширяемый баллонный стент, выделяющий эверолимус (Xience Prime или Xience Xpedition или Xience Alpine)
Устройство: Расширяемый стент с баллоном, выделяющим эверолимус
Расширяемый баллонный стент, выделяющий эверолимус (Xience Prime или Xience Xpedition или Xience Alpine)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: паклитаксел элюирующий баллон
баллон с паклитакселом (SeQuent Please)
Устройство: паклитаксел элюирующий баллон
баллон с паклитакселом (SeQuent Please)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 9 месяцев
Поздняя потеря просвета через 9 месяцев ангиографического наблюдения.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Рестеноз в сегменте или в стенте через 9 месяцев ангиографического наблюдения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 дня

определяется как достижение конечного диаметра стеноза <30% с помощью QCA (количественной коронарографии) с использованием любого чрескожного метода, без наступления смерти, инфаркта миокарда с зубцом Q или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в больнице.

участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV2013-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться