Stent a rilascio di farmaco rispetto a palloncino rivestito di farmaco per prevenire la restenosi ricorrente all'interno dello stent (RESTORE)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere più o meno di 20 anni di età
• Restenosi dopo stent a rilascio di farmaco (>50% secondo la stima visiva)
• Qualsiasi lunghezza della lesione, compresa quella focale nella restenosi dello stent o diffusa nella restenosi dello stent
• Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e angiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

  • Eparina
  • Aspirina
  • Sia Clopidogrel che TIclopidina
  • Stent a eluizione di Sirolimus
  • Acciaio inossidabile e/o
  • Mezzi di contrasto (pazienti con documentata sensibilità al contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti. I pazienti con vera anafilassi per mezzo di contrasto precedente, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati)
• Uso sistemico (endovenoso) di Everolimus entro 12 mesi.
• Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio
• Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare la non conformità del protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito)
• Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario