Etude de Bio-K+® dans la réduction du risque d'infection à Clostridium difficile et de diarrhée associée aux antibiotiques
Protocole CHUM 2014-5056 : Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de Bio-K+® dans la réduction du risque d'infection à Clostridium difficile et de diarrhée associée aux antibiotiques chez les patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La prévalence de l'infection à Clostridium difficile (CDI) est en augmentation aux États-Unis et, en fait, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont identifié la CDI comme l'une des menaces les plus importantes dans son récent rapport sur la résistance aux antibiotiques aux États-Unis. États. Cette désignation en tant que "menace urgente" souligne la nécessité d'une action immédiate et agressive pour prévenir cette infection.
En fait, l'ICD a été signalée comme l'agent pathogène le plus fréquemment signalé causant des infections nosocomiales (IAS). Une enquête sur la prévalence ponctuelle de 183 hôpitaux dans 10 États a révélé que C. difficile représentait 12,1 % des IASS, dépassant les infections à Staphylococcus aureus.
Bien que la plupart des cas d'ICD puissent être traités avec succès avec des antibiotiques oraux relativement sûrs et efficaces (c. ; les patients infectés servent de réservoir pour la transmission continue au sein des établissements ; la mise en place de précautions d'isolement des contacts pour les patients atteints d'ICD peut avoir des conséquences délétères pour le patient ; et, l'ICD peut entraîner la mort ou une maladie grave, y compris chez les personnes traitées par colectomie. Étant donné que l'ICD se propage entre les patients, la prévention d'un seul cas devrait réduire le risque d'exposition pour les autres patients hospitalisés.
L'une des principales études dans cette indication, étant une étude d'amélioration de la qualité menée à l'Hôpital Pierre Le Gardeur (PLGH) dans la province de Québec, Canada. À partir de 2004, 10 années de données de surveillance ont été rapportées par cet hôpital qui administre Bio-K Plus à tous les utilisateurs d'antibiotiques. Au cours des 10 années d'observation, 44 835 patients hospitalisés ont reçu Bio-K+, et le taux d'ICD au PLGH a diminué de 18,0 cas pour 10 000 jours-patients et est resté à des niveaux moyens faibles de 2,3 cas pour 10 000 jours-patients.
De plus, les données sur 10 ans recueillies par le ministère de la Santé du Québec comparant le taux d'ICD entre les hôpitaux du Québec ont montré que les taux d'ICD au PLGH étaient constamment et continuellement inférieurs à ceux d'hôpitaux similaires.
En conclusion, l'ajout de Bio-K Plus comme traitement standard a entraîné une diminution spectaculaire et soutenue de l'incidence des infections à C. difficile dans cet hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Seuls les sujets répondant aux critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à l'étude :
- Avoir au moins 18 ans
- Capable de tolérer l'apport alimentaire Le traitement antibiotique a commencé moins de 48 heures après l'admission dans l'étude
- Avoir une période d'hospitalisation prévue d'au moins trois jours (y compris le séjour du sujet aux urgences)
- Parler et comprendre l'anglais et/ou le français.
- Avoir une espérance de survie supérieure à 60 jours
- Accepter de s'abstenir de prendre des produits probiotiques (en plus du médicament à l'étude) pendant la période d'étude Avoir donné son consentement éclairé En outre, les femmes en capacité de procréer qui ne sont pas enceintes au moment du dépistage (test de grossesse effectué sur place) une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude (par ex. Préservatif, contraceptifs oraux, etc.) sont autorisés à participer.
Critère d'exclusion
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
- Avoir reçu un diagnostic d'ICD au cours des soixante jours précédents
- Avoir pris de la streptomycine, de la vancomycine par voie orale ou du métronidazole au cours des 4 dernières semaines, à l'exclusion du cadre du schéma thérapeutique déclenchant leur inclusion dans l'étude.
- Souffrent actuellement de tout problème de santé entraînant une immunosuppression (y compris les hémopathies malignes, le lymphome, le SIDA, la greffe et l'hémodialyse)
- Avoir reçu plus de 10 mg de prednisone par jour pendant au moins 1 mois dans les 3 mois précédant la participation à l'étude.
- Avoir une diarrhée active (trois selles liquides ou plus par période de 24 heures) ou une maladie/colite intestinale non contrôlée telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la maladie cœliaque Avoir des stomies, être stomisé ou utiliser la nutrition parentérale Avoir déjà été randomisé dans un bras cette étude
- Sont connus pour avoir montré une réaction antérieure, y compris l'anaphylaxie, à toute substance entrant dans la composition des produits de l'étude (c.-à-d. Ingrédients non médicinaux : Cellulose, hypromellose, triglycérides à chaîne moyenne, alginate de sodium, acide ascorbique, stéarate de magnésium (source végétale), dioxyde de silicium et dioxyde de titane
- Qui reçoivent des antibiotiques systémiques lors de leur admission à l'hôpital ou qui ont été traités avec des antibiotiques au cours des deux dernières semaines Présentent une intolérance au lactose ou une allergie au lait
- Avoir des difficultés à donner un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale chronique, de la démence
- Ne sont pas susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude (fournir des selles pour le dépistage en cas de diarrhée ou répondre aux questionnaires de suivi)
- Ont été connus pour avoir consommé des drogues illicites au cours des deux dernières années. Avoir participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Sujets féminins qui sont enceintes, ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent pendant la période d'étude
- Sujets féminins en âge de procréer n'utilisant pas actuellement de contraception adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 2 gélules par voie orale (ou par sonde nasogastrique) une fois par jour en commençant la randomisation jusqu'à cinq jours après l'arrêt de l'antibiotique.
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Comparateur placebo : 2 gélules par voie orale (ou par sonde nasogastrique) une fois par jour en commençant la randomisation jusqu'à cinq jours après l'arrêt de l'antibiotique.
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Comparateur actif: Bio K+®
Bio K+® 2 gélules par voie orale (ou par sonde nasogastrique) une fois par jour à partir de la randomisation jusqu'à cinq jours après l'arrêt de l'antibiotique.
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Bio-K+® 2 gélules par voie orale (ou par sonde nasogastrique) une fois par jour à partir de la randomisation jusqu'à cinq jours après l'arrêt de l'antibiotique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence de l'infection à Clostridium Difficile
Délai: 2 années
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le rapport de risque d'incidence d'ICD chez des sujets hospitalisés traités avec des antibiotiques systémiques, prenant l'administration orale de Bio-K+® par rapport à un placebo.
Le risque sera calculé pour la période de traitement antibiotique plus 65 jours.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikhael Laskine, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Directeur d'études: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUM 2014-5056
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