Clostridium Difficile 감염 및 항생제 관련 설사의 위험 감소에 대한 Bio-K+® 연구
프로토콜 CHUM 2014-5056: 입원 환자의 클로스트리디움 디피실 감염 및 항생제 관련 설사의 위험 감소에 있어 Bio-K+®의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
클로스트리디움 디피실리 감염(CDI)의 유병률은 미국에서 증가하고 있으며 실제로 질병 통제 예방 센터(CDC)는 미국의 항생제 내성에 대한 최근 보고서에서 CDI를 가장 큰 위협 중 하나로 식별했습니다. 주. "긴급 위협" 지정은 이 감염을 방지하기 위한 즉각적이고 공격적인 조치의 필요성을 강조합니다.
실제로 CDI는 의료 관련 감염(HAI)을 유발하는 가장 일반적으로 보고되는 병원균으로 보고되었습니다. 10개 주 183개 병원에 대한 점 유병률 조사에서 C. difficile이 HAI의 12.1%를 차지하여 황색포도상구균 감염을 능가하는 것으로 나타났습니다.
대부분의 CDI 사례는 상대적으로 안전하고 효과적인 경구용 항생제(즉, 메트로니다졸 또는 반코마이신)로 성공적으로 치료할 수 있지만 치료받은 환자 5명 중 최대 1명이 재발 또는 재감염을 견디기 때문에 CDI의 일차 예방이 중요합니다. ; 감염된 환자는 시설 내에서 진행 중인 전파를 위한 저장소 역할을 합니다. CDI가 있는 환자에 대한 접촉 격리 예방 조치의 구현은 환자에게 해로운 결과를 초래할 수 있습니다. 그리고 CDI는 결장절제술로 치료하는 것을 포함하여 사망 또는 심각한 질병을 초래할 수 있습니다. CDI는 환자들 사이에 전파되기 때문에 단일 사례의 예방은 다른 병원 환자의 노출 위험을 줄여야 합니다.
이 적응증의 주요 연구 중 하나는 캐나다 퀘벡 주의 Pierre Le Gardeur 병원(PLGH)에서 수행된 품질 개선 연구입니다. 2004년부터 모든 항생제 사용자에게 Bio-K Plus를 투여하는 이 병원에서 10년간의 감시 데이터가 보고되었습니다. 10년의 관찰 기간 동안 44,835명의 입원 환자가 Bio-K+를 받았고 PLGH의 CDI 비율은 환자-10,000일당 18.0건에서 감소했으며 평균 10,000건/일당 2.3건으로 낮은 수준을 유지했습니다.
또한 퀘벡의 보건부에서 수집한 10년 데이터에서 퀘벡 병원 간의 CDI 비율을 비교한 결과 PLGH의 CDI 비율이 유사한 병원의 CDI 비율에 비해 일관되고 지속적으로 낮은 것으로 나타났습니다.
결론적으로 Bio-K Plus를 표준 치료로 추가함으로써 이 병원에서 C. difficile 감염 발생률이 극적이고 지속적으로 감소했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음 포함 기준을 충족하는 피험자만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 음식 섭취를 견딜 수 있음 연구 시작 후 48시간 이내에 항생제 치료 시작
- 최소 3일 이상의 입원 예상 기간이 있어야 함(대상자의 응급실 입원 포함)
- 영어 및/또는 프랑스어로 말하고 이해합니다.
- 예상 생존 기간이 60일 이상인 경우
- 연구기간 동안 프로바이오틱스 제품(연구약 외) 복용을 자제하는 데 동의 사전동의를 하였음 추가로 선별검사(임신시험은 현장에서 실시) 당시 임신하지 않은 가임여성은 사용에 동의 연구 기간 동안 허용되는 피임 형태(예: 콘돔, 경구 피임약 등)은 참여가 가능합니다.
제외 기준
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 지난 60일 동안 CDI 진단을 받았음
- 지난 4주 동안 Streptomycin, 경구용 Vancomycin 또는 Metronidazole을 복용했으며, 연구에 포함된 치료 요법의 일부를 제외했습니다.
- 현재 면역 억제를 유발하는 건강 상태(혈액 악성 종양, 림프종, AIDS, 이식 및 혈액 투석 포함)를 앓고 있습니다.
- 연구 참여 전 3개월 이내에 최소 1개월 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손을 투여받았습니다.
- 활동성 설사(24시간당 3회 이상의 액상 변) 또는 크론병, 궤양성 대장염 또는 체강 질병과 같은 조절되지 않는 장 질환/대장염이 있는 경우 이 연구
- 연구 제품의 구성 물질(즉, 비약용 성분: 셀룰로오스, 하이프로멜로오스, 중쇄 트리글리세리드, 알긴산나트륨, 아스코르브산, 스테아린산마그네슘(식물성 원료), 이산화규소 및 이산화티타늄
- 입원시 전신항생제를 투여받거나 최근 2주간 항생제 치료를 받은 경우 유당불내증 또는 우유알레르기가 있는 경우
- 만성 정신 질환, 치매로 인해 정보에 입각한 동의를 하는 데 어려움이 있는 경우
- 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우(설사인 경우 선별 검사를 위한 대변 제공 또는 후속 설문지 응답)
- 지난 2년 동안 불법 약물을 사용한 것으로 알려졌습니다. 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유중인 여성 피험자
- 현재 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
항생제 중단 후 5일까지 무작위 배정을 시작하여 하루에 한 번 위약 2캡슐을 경구로(또는 비위관을 통해) 투여합니다.
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위약 대조약: 항생제 중단 후 5일까지 무작위 배정을 시작하여 하루에 한 번 경구로(또는 비위관을 통해) 캡슐 2개.
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활성 비교기: 바이오 K+®
Bio K+® 2 캡슐을 무작위로 시작하여 항생제 중단 후 5일까지 하루에 한 번 경구(또는 비위관을 통해).
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Bio-K+® 2 캡슐을 무작위로 시작하여 항생제 중단 후 5일까지 하루에 한 번 경구(또는 비위관을 통해).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clostridium Difficile 감염의 발생률을 평가하기 위해
기간: 2 년
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이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 Bio-K+®를 경구 투여하여 전신 항생제 치료를 받는 입원 대상자에서 CDI의 발생 위험 비율을 평가하는 것입니다.
위험은 항생제 치료 기간에 65일을 더한 기간에 대해 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 관련 설사의 발생률을 평가하기 위해
기간: 2 년
|
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mikhael Laskine, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 연구 책임자: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUM 2014-5056
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