Studie van Bio-K+® bij de vermindering van het risico op Clostridium Difficile-infectie en antibioticagerelateerde diarree
Protocol CHUM 2014-5056: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Bio-K+® bij de vermindering van het risico op Clostridium Difficile-infectie en aan antibiotica gerelateerde diarree bij gehospitaliseerde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van Clostridium difficile-infectie (CDI) is aan het stijgen in de Verenigde Staten, en in feite hebben de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDI geïdentificeerd als een van de grootste bedreigingen in hun recente rapport over antibioticaresistentie in de Verenigde Staten. Staten. Deze aanwijzing als een "urgente dreiging" benadrukt de noodzaak van onmiddellijke en agressieve actie om deze infectie te voorkomen.
CDI is zelfs gemeld als de meest gemelde ziekteverwekker die zorggerelateerde infecties (HAI's) veroorzaakt. Uit een puntprevalentie-onderzoek onder 183 ziekenhuizen in 10 staten bleek dat C. difficile 12,1% van de HAI's uitmaakte, meer dan Staphylococcus aureus-infecties.
Hoewel de meeste gevallen van CDI met succes kunnen worden behandeld met relatief veilige en effectieve orale antibiotica (d.w.z. metronidazol of vancomycine), is primaire preventie van CDI van cruciaal belang omdat tot één op de vijf behandelde patiënten een terugval of herinfectie doormaakt, wat moeilijk te behandelen kan zijn ; geïnfecteerde patiënten dienen als een reservoir voor voortdurende overdracht binnen faciliteiten; implementatie van voorzorgsmaatregelen voor contactisolatie voor patiënten met CDI kan schadelijke gevolgen hebben voor de patiënt; en CDI kan de dood of ernstige ziekte tot gevolg hebben, inclusief degenen die door colectomie worden behandeld. Omdat CDI tussen patiënten wordt verspreid, zou preventie van een enkel geval het risico op blootstelling voor andere ziekenhuispatiënten moeten verminderen.
Een van de hoofdonderzoeken bij deze indicatie is een kwaliteitsverbeteringsonderzoek uitgevoerd in het Pierre Le Gardeur-ziekenhuis (PLGH) in de provincie Québec, Canada. Vanaf 2004 werden 10 jaar surveillancegegevens gerapporteerd van dit ziekenhuis dat Bio-K Plus toedient aan alle antibioticagebruikers. Gedurende de 10 jaar van observatie ontvingen 44.835 intramurale patiënten Bio-K+, en het CDI-percentage bij PLGH daalde van 18,0 gevallen per 10.000 patiëntdagen en bleef op een laag gemiddeld niveau van 2,3 gevallen per 10.000 patiëntdagen.
Bovendien toonden gegevens over 10 jaar verzameld door het Ministerie van Volksgezondheid in Quebec, waarin het CDI-percentage tussen ziekenhuizen in Quebec werd vergeleken, aan dat CDI-percentages bij PLGH consistent en voortdurend lager waren in vergelijking met die in vergelijkbare ziekenhuizen.
Concluderend leidde de toevoeging van Bio-K Plus als standaardbehandeling tot een dramatische en aanhoudende daling van de incidentie van C. difficile-infecties in dit ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Alleen proefpersonen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- In staat voedselinname te verdragen Antibioticabehandeling begon minder dan 48 uur na opname in het onderzoek
- Een verwachte ziekenhuisopnameperiode van ten minste drie dagen hebben (inclusief het verblijf van de patiënt op de eerste hulpafdeling)
- Spreek en versta Engels en/of Frans.
- Een verwachte overleving van meer dan 60 dagen hebben
- Akkoord gaan met het afzien van het gebruik van probiotische producten (naast het onderzoeksgeneesmiddel) tijdens de onderzoeksperiode Geïnformeerde toestemming hebben gegeven Daarnaast kunnen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn op het moment van screening (zwangerschapstest ter plaatse) en akkoord gaan met het gebruik een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek (bijv. Condooms, orale anticonceptiva etc.) mogen meedoen.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Is in de afgelopen zestig dagen gediagnosticeerd met CDI
- Streptomycine, oraal Vancomycine of Metronidazol hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken, uitgezonderd als onderdeel van het behandelingsregime dat hun deelname aan het onderzoek teweegbracht.
- Lijdt momenteel aan een gezondheidstoestand die immunosuppressie veroorzaakt (waaronder hematologische maligniteiten, lymfoom, AIDS, transplantatie en hemodialyse)
- Meer dan 10 mg prednison per dag hebben gekregen gedurende ten minste 1 maand binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Actieve diarree hebben (drie of meer vloeibare ontlasting per periode van 24 uur) of niet-gecontroleerde darmziekte/colitis zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie. deze studie
- waarvan bekend is dat ze eerder een reactie hebben vertoond, waaronder anafylaxie, op een stof in de samenstelling van de onderzoeksproducten (d.w.z. Niet-medicinale ingrediënten: cellulose, hypromellose, triglyceriden met middellange ketens, natriumalginaat, ascorbinezuur, magnesiumstearaat (plantaardige bron), siliciumdioxide en titaandioxide
- Bij patiënten die systemische antibiotica krijgen bij opname in het ziekenhuis of die de afgelopen twee weken met antibiotica zijn behandeld Lactose-intolerantie of melkallergie hebben
- Moeite hebben met het geven van geïnformeerde toestemming vanwege chronische psychische aandoeningen, dementie
- Zal waarschijnlijk niet voldoen aan de studievereisten (zorg voor ontlasting voor screening in geval van diarree of antwoord op de vervolgvragenlijsten)
- Het is bekend dat ze de afgelopen twee jaar illegale drugs hebben gebruikt. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen adequate anticonceptie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 2 capsules oraal (of via neussonde) eenmaal per dag vanaf randomisatie tot vijf dagen na stopzetting van het antibioticum.
|
Placebo Comparator: 2 capsules oraal (of via neussonde) eenmaal per dag vanaf randomisatie tot vijf dagen na stopzetting van het antibioticum.
|
|
Actieve vergelijker: Bio K+®
Bio K+® 2 capsules oraal (of via neussonde) eenmaal per dag vanaf randomisatie tot vijf dagen na stopzetting van het antibioticum.
|
Bio-K+® 2 capsules oraal (of via neussonde) eenmaal per dag vanaf randomisatie tot vijf dagen na stopzetting van het antibioticum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van Clostridium Difficile-infectie te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de incidentie-risicoverhouding van CDI bij gehospitaliseerde proefpersonen die worden behandeld met systemische antibiotica, waarbij Bio-K+® oraal wordt toegediend in vergelijking met een placebo.
Het risico wordt berekend voor de periode van antibioticabehandeling plus 65 dagen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhael Laskine, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studie directeur: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUM 2014-5056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .