Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bio-K+® při snižování rizika infekce Clostridium Difficile a průjmu souvisejícího s antibiotiky

21. července 2022 aktualizováno: Bio-K Plus International Inc.

Protokol CHUM 2014-5056: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti Bio-K+® při snižování rizika infekce Clostridium difficile a průjmu spojeného s antibiotiky u hospitalizovaných pacientů

Průjem spojený s antibiotiky (AAD) a zejména infekce Clostridium difficile (CDI) jsou nejčastějšími příčinami infekčního průjmu spojeného se zdravotní péčí. Ve světle výsledků získaných v omezeném počtu randomizovaných klinických studií u subjektů s AAD a CDI ve srovnání s rozšířeným výskytem těchto onemocnění se má za to, že přidání dobře kontrolované klinické studie v západním prostředí by přidalo hodnotu na podporu používání specifického probiotika proti těmto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence infekce Clostridium difficile (CDI) je ve Spojených státech na vzestupu a ve skutečnosti Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ve své nedávné zprávě o antibiotické rezistenci ve Spojených státech označilo CDI za jednu z největších hrozeb. států. Toto označení jako „naléhavá hrozba“ zdůrazňuje potřebu okamžitého a agresivního opatření k prevenci této infekce.

Ve skutečnosti byl CDI hlášen jako nejčastěji hlášený patogen způsobující infekce spojené se zdravotní péčí (HAI). Bodový průzkum prevalence ve 183 nemocnicích v 10 státech zjistil, že C. difficile zahrnovala 12,1 % HAI, čímž překonala infekce Staphylococcus aureus.

Ačkoli většinu případů CDI lze úspěšně léčit relativně bezpečnými a účinnými perorálními antibiotiky (tj. metronidazolem nebo vankomycinem), primární prevence CDI je zásadní, protože až jeden z pěti léčených pacientů trpí relapsem nebo reinfekcí, což může být obtížné léčit. ; infikovaní pacienti slouží jako rezervoár pro pokračující přenos v rámci zařízení; implementace preventivních opatření pro izolaci kontaktu u pacientů s CDI může mít pro pacienta škodlivé následky; a CDI může mít za následek smrt nebo závažné onemocnění, včetně těch, které jsou léčeny kolektomií. Protože se CDI šíří mezi pacienty, prevence jednoho případu by měla snížit riziko expozice pro ostatní nemocniční pacienty.

Jednou z hlavních studií v této indikaci je studie zlepšení kvality provedená v nemocnici Pierre Le Gardeur Hospital (PLGH) v provincii Québec v Kanadě. Počínaje rokem 2004 byly z této nemocnice, která podává Bio-K Plus všem uživatelům antibiotik, hlášeny údaje o sledování za 10 let. Během 10 let pozorování dostalo Bio-K+ 44 835 hospitalizovaných pacientů a míra CDI u PLGH klesla z 18,0 případů na 10 000 pacientských dnů a zůstala na nízkých průměrných úrovních 2,3 případů na 10 000 pacientských dnů.

Navíc 10letá data shromážděná ministerstvem zdravotnictví v Quebecu, která porovnávala míru CDI mezi quebeckými nemocnicemi, ukázala, že míry CDI v PLGH byly trvale a nepřetržitě nižší ve srovnání s hodnotami v podobných nemocnicích.

Závěrem lze říci, že přidání Bio-K Plus jako standardní léčby vedlo k dramatickému a trvalému poklesu výskytu infekcí C. difficile v této nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Studie se mohou zúčastnit pouze subjekty, které splňují následující kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 18 let
  • Schopný tolerovat příjem potravy Léčba antibiotiky začala méně než 48 hodin od přijetí do studie
  • Mít očekávanou dobu hospitalizace alespoň tři dny (včetně pobytu subjektu na pohotovosti)
  • Mluvit a rozumět anglicky a/nebo francouzsky.
  • Mít očekávané přežití delší než 60 dní
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání probiotických produktů (kromě studovaného léku) během období studie Daly informovaný souhlas Kromě toho ženy v reprodukční schopnosti, které nejsou těhotné v okamžiku screeningu (těhotenský test provedený na místě) a souhlasí s užíváním přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie (např. Kondom, perorální antikoncepce atd.) se mohou zúčastnit.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, se nebudou moci zúčastnit studie:

  • V předchozích šedesáti dnech jim byla diagnostikována CDI
  • Užili streptomycin, perorální vankomycin nebo metronidazol v posledních 4 týdnech, s výjimkou jako součást léčebného režimu, který spustil jejich zařazení do studie.
  • V současné době trpíte jakýmkoli zdravotním stavem způsobujícím imunosupresi (včetně hematologických malignit, lymfomů, AIDS, transplantací a hemodialýzy)
  • Dostávali více než 10 mg prednisonu denně po dobu alespoň 1 měsíce během 3 měsíců před účastí ve studii.
  • Máte aktivní průjem (tři nebo více tekutých stolic za 24 hodin) nebo nekontrolované střevní onemocnění/kolitidu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo ceeliakie Máte stomie, jsou stomiizováni nebo užíváte parenterální výživu Již byli randomizováni do jedné paže tato studie
  • Je známo, že prokázaly předchozí reakci, včetně anafylaxe, na jakoukoli látku ve složení produktů studie (tj. Neléčivé složky: Celulóza, hypromelóza, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, alginát sodný, kyselina askorbová, stearát hořečnatý (rostlinný zdroj), oxid křemičitý a oxid titaničitý
  • Pokud při přijetí do nemocnice dostávají systémová antibiotika nebo kteří byli v posledních dvou týdnech léčeni antibiotiky, trpí intolerancí laktózy nebo alergií na mléko
  • Mají potíže s poskytováním informovaného souhlasu z důvodu chronického duševního onemocnění, demence
  • Pravděpodobně nebudou splňovat požadavky studie (poskytnout stolici pro screening v případě průjmu nebo odpovědět na následné dotazníky)
  • Je známo, že v posledních dvou letech užívali nelegální drogy. V posledních 30 dnech jste se účastnili jiné klinické studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět nebo kojící během období studie
  • Ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2 tobolky perorálně (nebo nasogastrickou sondou) jednou denně počínaje randomizací do pěti dnů po vysazení antibiotika.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo Comparator: 2 tobolky perorálně (nebo nasogastrickou sondou) jednou denně počínaje randomizací do pěti dnů po vysazení antibiotika.
Aktivní komparátor: Bio K+®
Bio K+® 2 tobolky perorálně (nebo nasogastrickou sondou) jednou denně počínaje randomizací až do pěti dnů po vysazení antibiotika.
Doplněk stravy: Bio K+® 2 kapsle perorálně (nebo nasogastrickou sondou)
Bio-K+® 2 tobolky perorálně (nebo nasogastrickou sondou) jednou denně počínaje randomizací až do pěti dnů po vysazení antibiotika.
Ostatní jména:
  • Bio-K+®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výskyt infekce Clostridium Difficile
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je zhodnotit poměr rizika výskytu CDI u hospitalizovaných pacientů léčených systémovými antibiotiky užívajícími perorální Bio-K+® ve srovnání s placebem. Riziko bude kalkulováno za dobu antibiotické léčby plus 65 dní.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: 2 roky
  • Vyhodnotit výskyt AAD
  • Vyhodnotit výskyt RCDI
  • K určení doby do výskytu prvních příznaků (první tekutá stolice) AAD nebo CDI -
  • Vyhodnotit vliv na délku hospitalizace
  • Vyhodnotit počet návštěv urgentního příjmu a rehospitalizací pro AAD nebo CDI
  • Stanovit průměrné náklady na počáteční hospitalizaci
  • Vyhodnotit bezpečnostní profil Bio-K+®
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-K Plus International Inc.

Spolupracovníci

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikhael Laskine, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Ředitel studie: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUM 2014-5056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit