Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bio-K+® -tutkimus Clostridium Difficile -infektion ja antibiootteihin liittyvän ripulin riskin vähentämisessä

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bio-K Plus International Inc.

Protokolla CHUM 2014-5056: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Bio-K+®:n tehokkuuden arvioimiseksi Clostridium Difficile -infektion ja antibiootteihin liittyvän ripulin riskin vähentämisessä sairaalahoidossa olevilla potilailla

Antibiootteihin liittyvä ripuli (AAD) ja erityisesti Clostridium difficile-infektio (CDI) ovat yleisimmät terveydenhuoltoon liittyvän tarttuvan ripulin syyt. Kun otetaan huomioon tulokset, jotka saatiin rajoitetussa määrässä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on AAD ja CDI, verrattuna näiden sairauksien laajaan esiintymiseen, katsotaan, että hyvin kontrolloidun kliinisen tutkimuksen lisääminen länsimaisessa ympäristössä lisäisi arvoa. tukea tietyn probiootin käyttöä näiden sairauksien torjumiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium difficile -infektion (CDI) esiintyvyys on ollut nousussa Yhdysvalloissa, ja itse asiassa Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tunnisti CDI:n yhdeksi suurimmista uhista äskettäisessä raportissaan antibioottiresistenssistä Yhdysvalloissa. osavaltioissa. Tämä "kiireellinen uhka" -nimitys korostaa tarvetta välittömiin ja aggressiivisiin toimiin tämän tartunnan estämiseksi.

Itse asiassa CDI:n on raportoitu olevan yleisimmin raportoitu patogeeni, joka aiheuttaa terveydenhuoltoon liittyviä infektioita (HAI). 183 sairaalassa 10 osavaltiossa tehdyssä pisteesiintyvyystutkimuksessa havaittiin, että C. difficile käsitti 12,1 % HAI:sta, mikä ohitti Staphylococcus aureus -infektiot.

Vaikka useimpia CDI-tapauksia voidaan hoitaa menestyksekkäästi suhteellisen turvallisilla ja tehokkailla oraalisilla antibiooteilla (esim. metronidatsolilla tai vankomysiinillä), CDI:n primaarinen ehkäisy on ratkaisevan tärkeää, koska jopa joka viides hoidetuista potilaista kestää uusiutumisen tai uudelleeninfektion, jota voi olla vaikea hoitaa. ; tartunnan saaneet potilaat toimivat säiliönä jatkuvalle leviämiselle tiloissa; kontaktin eristämistä koskevien varotoimien toteuttaminen potilaille, joilla on CDI, voi olla haitallisia seurauksia potilaalle; ja CDI voi johtaa kuolemaan tai vakavaan sairauteen, mukaan lukien kolektomialla hoidetut. Koska CDI leviää potilaiden välillä, yhden tapauksen ehkäisyn pitäisi vähentää muiden sairaalapotilaiden altistumisen riskiä.

Yksi tärkeimmistä tämän käyttöaiheen tutkimuksista on laadun parantamista koskeva tutkimus, joka suoritettiin Pierre Le Gardeur Hospitalissa (PLGH) Québecin provinssissa Kanadassa. Vuodesta 2004 alkaen 10 vuoden seurantatiedot raportoivat tästä sairaalasta, joka antaa Bio-K Plus -valmistetta kaikille antibiootin käyttäjille. Kymmenen vuoden havainnoinnin aikana 44 835 potilasta sai Bio-K+:ta, ja CDI-arvo PLGH:ssa laski 18,0 tapauksesta 10 000 potilaspäivää kohti ja pysyi alhaisella keskimääräisellä tasolla, 2,3 tapausta 10 000 potilaspäivää kohti.

Lisäksi Quebecin terveysministeriön keräämät 10 vuoden tiedot, joissa verrattiin CDI-tasoa Quebecin sairaaloiden välillä, osoittivat, että CDI-luvut PLGH:ssa olivat jatkuvasti ja jatkuvasti alhaisemmat verrattuna vastaaviin sairaaloihin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että Bio-K Plus:n lisääminen vakiohoitoon johti dramaattiseen ja jatkuvaan C. difficile -infektioiden ilmaantuvuuden vähenemiseen tässä sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vain koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Kestää ravinnon antibioottihoito aloitettiin alle 48 tunnin kuluttua tutkimukseen ottamisesta
  • Odotettavissa oleva sairaalahoitojakso on vähintään kolme päivää (sisältäen potilaan oleskelun ensiapuun)
  • Puhu ja ymmärrä englantia ja/tai ranskaa.
  • Odotettu eloonjääminen on yli 60 päivää
  • Sitoudut pidättymään probioottisten tuotteiden (tutkimuslääkkeen lisäksi) ottamisesta tutkimusjakson aikana Ollut tietoisen suostumuksensa Lisäksi raskaana olevat naiset, jotka eivät ole raskaana seulontahetkellä (raskaustesti tehdään paikan päällä) ja suostuvat käyttämään hyväksyttävä ehkäisymuoto tutkimuksen ajaksi (esim. Kondomi, ehkäisyvälineet jne.) saavat osallistua.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  • Sinulla on diagnosoitu CDI viimeisten 60 päivän aikana
  • ovat käyttäneet streptomysiiniä, oraalista vankomysiiniä tai metronidatsolia viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta hoito-ohjelmaa, joka laukaisi heidät tutkimukseen.
  • Kärsitkö tällä hetkellä mistä tahansa immunosuppressiota aiheuttavasta terveydentilasta (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, lymfooma, AIDS, elinsiirto ja hemodialyysi)
  • Olet saanut yli 10 mg prednisonia päivässä vähintään 1 kuukauden ajan 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • sinulla on aktiivinen ripuli (kolme tai useampi nestemäinen uloste 24 tunnin aikana) tai hallitsematon suolistosairaus/koliitti, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai kaeliakia sinulla on avanne, sinulla on avanne tai käytät parenteraalista ravintoa. Sinulla on jo satunnaistettu yhteen käteen Tämä tutkimus
  • Niiden tiedetään osoittaneen aiempaa reaktiota, mukaan lukien anafylaksia, mihin tahansa tutkimustuotteiden koostumuksen aineeseen (esim. Ei-lääkeaineet: Selluloosa, hypromelloosi, keskipitkäketjuiset triglyseridit, natriumalginaatti, askorbiinihappo, magnesiumstearaatti (kasvilähde), piidioksidi ja titaanidioksidi
  • Jos saat systeemisiä antibiootteja sairaalaan tullessa tai olet saanut antibiootteja viimeisen kahden viikon aikana. Sinulla on laktoosi-intoleranssi tai maitoallergia
  • Sinulla on vaikeuksia antaa tietoinen suostumus kroonisen mielisairauden, dementian vuoksi
  • Eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia (tarjoa uloste seulontaa varten, jos sinulla on ripulia tai vastaa seurantakyselyihin)
  • On tiedetty käyttäneen laittomia huumeita viimeisen kahden vuoden aikana. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettävät tutkimusjakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 2 kapselia suun kautta (tai nenämahaletkun kautta) kerran päivässä satunnaistamisen aloittamisesta viiden päivän ajan antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Ravintolisä: Plasebo
Lumevertailija: 2 kapselia suun kautta (tai nenämahaletkun kautta) kerran päivässä satunnaistamisen aloittamisesta viiden päivän ajan antibiootin lopettamisen jälkeen.
Active Comparator: Bio K+®
Bio K+® 2 kapselia suun kautta (tai nenämahaletkun kautta) kerran päivässä satunnaistamisesta alkaen viiden päivän ajan antibiootin lopettamisen jälkeen.
Ravintolisä: Bio K+® 2 kapselia suun kautta (tai nenämahaletkun kautta)
Bio-K+® 2 kapselia suun kautta (tai nenämahaletkun kautta) kerran päivässä satunnaistamisesta alkaen viiden päivän ajan antibiootin lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Bio-K+®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Clostridium Difficile -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CDI:n ilmaantuvuusriskisuhdetta systeemisillä antibiooteilla hoidetuilla sairaalapotilailla, jotka ottavat Bio-K+®:a suun kautta lumelääkkeeseen verrattuna. Riski lasketaan antibioottihoidon ajalle plus 65 päivälle.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida antibiootteihin liittyvän ripulin esiintyvyyttä
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Arvioida AAD:n ilmaantuvuus
  • Arvioida RCDI:n ilmaantuvuus
  • AAD:n tai CDI:n ensimmäisten oireiden (ensimmäinen nestemäinen uloste) ilmaantumisen ajan määrittäminen -
  • Arvioida vaikutusta sairaalahoidon kestoon
  • Arvioida päivystyskäyntien ja uudelleensairaalahoitojen määrää AAD:n tai CDI:n vuoksi
  • Määrittää ensimmäisen sairaalahoidon keskimääräiset kustannukset
  • Bio-K+®:n turvallisuusprofiilin arvioiminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-K Plus International Inc.

Yhteistyökumppanit

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikhael Laskine, MD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Opintojohtaja: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUM 2014-5056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa