Studie av Bio-K+® i reduksjon av risikoen for Clostridium Difficile-infeksjon og antibiotikaassosiert diaré

Inklusjonskriterier

Kun personer som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

• Er minst 18 år
• I stand til å tolerere matinntak Antibiotikabehandling startet mindre enn 48 timer fra opptak i studien
• Ha en forventet sykehusinnleggelsesperiode på minst tre dager (inkludert pasientens opphold på legevakten)
• Snakk og forstår engelsk og/eller fransk.
• Ha en forventet overlevelse større enn 60 dager
• Godta å avstå fra å ta probiotiske produkter (i tillegg til studiemedikamentet) i løpet av studieperioden. Har gitt informert samtykke I tillegg er det kvinner i fertil alder som ikke er gravide ved screeningøyeblikket (graviditetstest utført på stedet) og samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiens varighet (f.eks. Kondom, p-piller osv.) får delta.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

• Har blitt diagnostisert med CDI de siste seksti dagene
• Har tatt Streptomycin, oral Vancomycin eller Metronidazol i løpet av de siste 4 ukene, unntatt som en del av behandlingsregimet som utløser deres inkludering i studien.
• Lider for tiden av enhver helsetilstand som forårsaker immunsuppresjon (inkludert hematologiske maligniteter, lymfom, AIDS, transplantasjon og hemodialyse)
• Har mottatt mer enn 10 mg prednison per dag i minst 1 måned innen 3 måneder før deltakelse i studien.
• Har aktiv diaré (tre eller flere flytende avføring per 24 timers periode) eller ikke-kontrollert tarmsykdom/kolitt som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cøliaki Har stomier, er stomisert eller bruker parenteral ernæring Har allerede blitt randomisert til en arm av denne studien
• Er kjent for å ha vist en tidligere reaksjon, inkludert anafylaksi, på ethvert stoff i sammensetningen av studieproduktene (dvs. Ikke-medisinske ingredienser: Cellulose, hypromellose, mellomkjedede triglyserider, natriumalginat, askorbinsyre, magnesiumstearat (vegetabilsk kilde), silisiumdioksid og titandioksid
• Ved mottak av systemisk antibiotika ved innleggelse på sykehus eller som har blitt behandlet med antibiotika de siste to ukene Har laktoseintoleranse eller melkeallergi
• Har vansker med å gi informert samtykke på grunn av kronisk psykisk sykdom, demens
• Vil sannsynligvis ikke overholde studiekravene (gi avføring for screening hvis diaré eller svar på oppfølgingsspørreskjemaene)
• Har vært kjent for å bruke ulovlige stoffer de siste to årene. Har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, eller som har tenkt å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bruker for tiden ikke adekvat prevensjon