Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Bio-K+® в снижении риска инфекции Clostridium difficile и антибиотикоассоциированной диареи

21 июля 2022 г. обновлено: Bio-K Plus International Inc.

Протокол CHUM 2014-5056: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности Bio-K+® в снижении риска инфекции Clostridium difficile и антибиотикоассоциированной диареи у госпитализированных пациентов

Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) и особенно Clostridium difficile-инфекция (ИКД) являются наиболее распространенными причинами инфекционной диареи, связанной с оказанием медицинской помощи. В свете результатов, полученных в ограниченном числе рандомизированных клинических испытаний с участием пациентов с ААД и ИКД, по сравнению с широко распространенным распространением этих заболеваний, считается, что добавление хорошо контролируемого клинического исследования в западной среде принесет дополнительную пользу. для поддержки использования конкретного пробиотика для противодействия этим заболеваниям.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность инфекции Clostridium difficile (CDI) в Соединенных Штатах растет, и фактически Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определили CDI как одну из самых серьезных угроз в своем недавнем отчете об устойчивости к антибиотикам в Соединенных Штатах. Состояния. Это обозначение как «неотложная угроза» подчеркивает необходимость немедленных и агрессивных действий для предотвращения этой инфекции.

Фактически, ИКД считается наиболее часто регистрируемым патогеном, вызывающим инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП). Точечное обследование распространенности в 183 больницах в 10 штатах показало, что C. difficile составляет 12,1% ИСМП, превосходя инфекции Staphylococcus aureus.

Хотя в большинстве случаев ИКД можно успешно лечить с помощью относительно безопасных и эффективных пероральных антибиотиков (т. ; инфицированные пациенты служат резервуаром для продолжающейся передачи внутри учреждений; введение мер предосторожности по изоляции контактов для пациентов с ИКД может иметь пагубные последствия для пациента; и ИКД может привести к смерти или тяжелому заболеванию, в том числе при лечении колэктомией. Поскольку ИКД распространяется между пациентами, профилактика одного случая должна снизить риск заражения других пациентов больницы.

Одним из основных исследований по этому показанию является исследование улучшения качества, проведенное в больнице Пьера Ле Гардера (PLGH) в провинции Квебек, Канада. Начиная с 2004 г., из этой больницы поступали данные наблюдения за 10 лет, в которых всем пользователям антибиотиков назначают Bio-K Plus. За 10 лет наблюдения 44 835 стационарных больных получали Био-К+, а частота ИКД при ППГГ снизилась с 18,0 случаев на 10 000 пациенто-дней и осталась на низком среднем уровне 2,3 случая на 10 000 пациенто-дней.

Кроме того, 10-летние данные, собранные Министерством здравоохранения Квебека и сравнивающие уровень ИКД между больницами Квебека, показали, что показатели ИКД в PLGH постоянно и постоянно ниже по сравнению с аналогичными больницами.

В заключение, добавление Bio-K Plus в качестве стандартного лечения привело к резкому и устойчивому снижению заболеваемости инфекциями, вызванными C. difficile, в этой больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Только субъекты, соответствующие следующим критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Способен переносить прием пищи Лечение антибиотиками началось менее чем через 48 часов после включения в исследование
  • Иметь ожидаемый период госпитализации не менее трех дней (включая пребывание субъекта в отделении неотложной помощи)
  • Говорить и понимать по-английски и/или по-французски.
  • Иметь ожидаемую выживаемость более 60 дней
  • Согласны воздерживаться от приема пробиотических продуктов (кроме исследуемого препарата) в течение периода исследования Дали информированное согласие Кроме того, женщины детородного возраста, которые не беременны на момент скрининга (тест на беременность проводится на месте) и согласны использовать приемлемая форма контроля над рождаемостью на время исследования (например, К участию допускаются презервативы, оральные контрацептивы и т. д.).

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:

  • Имели диагноз ИКД в предыдущие шестьдесят дней
  • Принимали стрептомицин, пероральный ванкомицин или метронидазол в течение последних 4 недель, за исключением случаев, когда они являлись частью схемы лечения, вызвавшей их включение в исследование.
  • В настоящее время страдаете каким-либо заболеванием, вызывающим иммуносупрессию (включая гематологические злокачественные новообразования, лимфому, СПИД, трансплантацию и гемодиализ)
  • Получали более 10 мг преднизолона в сутки в течение как минимум 1 месяца в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
  • Имеют активную диарею (три или более жидких стула в течение 24 часов) или неконтролируемое кишечное заболевание/колит, такое как болезнь Крона, язвенный колит или глютеновая болезнь эта учеба
  • Известно, что у них ранее наблюдалась реакция, включая анафилаксию, на любое вещество в составе исследуемых продуктов (т. Немедицинские ингредиенты: целлюлоза, гипромеллоза, триглицериды со средней длиной цепи, альгинат натрия, аскорбиновая кислота, стеарат магния (растительный источник), диоксид кремния и диоксид титана.
  • Получающие системные антибиотики при поступлении в больницу или лечившиеся антибиотиками в течение последних двух недель Имеющие непереносимость лактозы или аллергию на молоко
  • Имеют трудности с получением информированного согласия из-за хронического психического заболевания, слабоумия
  • Маловероятно, что они будут соответствовать требованиям исследования (предоставить кал для скрининга в случае диареи или ответить на последующие анкеты)
  • Известно об употреблении запрещенных наркотиков в течение последних двух лет. Принимали участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью в течение периода исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не использующие в настоящее время адекватные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы плацебо перорально (или через назогастральный зонд) один раз в день, начиная с рандомизации, до пяти дней после прекращения приема антибиотика.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо-компаратор: 2 капсулы перорально (или через назогастральный зонд) один раз в день, начиная с рандомизации, до пяти дней после прекращения приема антибиотика.
Активный компаратор: Био К+®
Био К+® 2 капсулы перорально (или через назогастральный зонд) один раз в день, начиная с рандомизации и до пяти дней после прекращения приема антибиотика.
Диетическая добавка: Био К+® 2 капсулы перорально (или через назогастральный зонд)
Био-К+® 2 капсулы перорально (или через назогастральный зонд) один раз в день, начиная с рандомизации и до пяти дней после прекращения приема антибиотика.
Другие имена:
  • Био-К+®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки заболеваемости Clostridium Difficile инфекции
Временное ограничение: 2 года
Основной целью данного исследования является оценка отношения риска заболеваемости ИКД у госпитализированных субъектов, получавших системные антибиотики, при пероральном применении Био-К+® по сравнению с плацебо. Риск будет рассчитан для периода лечения антибиотиками плюс 65 дней.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки частоты антибиотикоассоциированной диареи.
Временное ограничение: 2 года
  • Для оценки заболеваемости ААД
  • Для оценки заболеваемости RCDI
  • Для определения времени до появления первых симптомов (первый жидкий стул) ААД или ИКД -
  • Оценить влияние на продолжительность госпитализации
  • Оценить количество обращений в отделение неотложной помощи и повторных госпитализаций по поводу AAD или CDI.
  • Определить средние затраты на первичную госпитализацию
  • Для оценки профиля безопасности Bio-K+®
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-K Plus International Inc.

Соавторы

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Mikhael Laskine, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Директор по исследованиям: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUM 2014-5056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться