Исследование Bio-K+® в снижении риска инфекции Clostridium difficile и антибиотикоассоциированной диареи
Протокол CHUM 2014-5056: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности Bio-K+® в снижении риска инфекции Clostridium difficile и антибиотикоассоциированной диареи у госпитализированных пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность инфекции Clostridium difficile (CDI) в Соединенных Штатах растет, и фактически Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определили CDI как одну из самых серьезных угроз в своем недавнем отчете об устойчивости к антибиотикам в Соединенных Штатах. Состояния. Это обозначение как «неотложная угроза» подчеркивает необходимость немедленных и агрессивных действий для предотвращения этой инфекции.
Фактически, ИКД считается наиболее часто регистрируемым патогеном, вызывающим инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП). Точечное обследование распространенности в 183 больницах в 10 штатах показало, что C. difficile составляет 12,1% ИСМП, превосходя инфекции Staphylococcus aureus.
Хотя в большинстве случаев ИКД можно успешно лечить с помощью относительно безопасных и эффективных пероральных антибиотиков (т. ; инфицированные пациенты служат резервуаром для продолжающейся передачи внутри учреждений; введение мер предосторожности по изоляции контактов для пациентов с ИКД может иметь пагубные последствия для пациента; и ИКД может привести к смерти или тяжелому заболеванию, в том числе при лечении колэктомией. Поскольку ИКД распространяется между пациентами, профилактика одного случая должна снизить риск заражения других пациентов больницы.
Одним из основных исследований по этому показанию является исследование улучшения качества, проведенное в больнице Пьера Ле Гардера (PLGH) в провинции Квебек, Канада. Начиная с 2004 г., из этой больницы поступали данные наблюдения за 10 лет, в которых всем пользователям антибиотиков назначают Bio-K Plus. За 10 лет наблюдения 44 835 стационарных больных получали Био-К+, а частота ИКД при ППГГ снизилась с 18,0 случаев на 10 000 пациенто-дней и осталась на низком среднем уровне 2,3 случая на 10 000 пациенто-дней.
Кроме того, 10-летние данные, собранные Министерством здравоохранения Квебека и сравнивающие уровень ИКД между больницами Квебека, показали, что показатели ИКД в PLGH постоянно и постоянно ниже по сравнению с аналогичными больницами.
В заключение, добавление Bio-K Plus в качестве стандартного лечения привело к резкому и устойчивому снижению заболеваемости инфекциями, вызванными C. difficile, в этой больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Только субъекты, соответствующие следующим критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании:
- Возраст не менее 18 лет
- Способен переносить прием пищи Лечение антибиотиками началось менее чем через 48 часов после включения в исследование
- Иметь ожидаемый период госпитализации не менее трех дней (включая пребывание субъекта в отделении неотложной помощи)
- Говорить и понимать по-английски и/или по-французски.
- Иметь ожидаемую выживаемость более 60 дней
- Согласны воздерживаться от приема пробиотических продуктов (кроме исследуемого препарата) в течение периода исследования Дали информированное согласие Кроме того, женщины детородного возраста, которые не беременны на момент скрининга (тест на беременность проводится на месте) и согласны использовать приемлемая форма контроля над рождаемостью на время исследования (например, К участию допускаются презервативы, оральные контрацептивы и т. д.).
Критерий исключения
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:
- Имели диагноз ИКД в предыдущие шестьдесят дней
- Принимали стрептомицин, пероральный ванкомицин или метронидазол в течение последних 4 недель, за исключением случаев, когда они являлись частью схемы лечения, вызвавшей их включение в исследование.
- В настоящее время страдаете каким-либо заболеванием, вызывающим иммуносупрессию (включая гематологические злокачественные новообразования, лимфому, СПИД, трансплантацию и гемодиализ)
- Получали более 10 мг преднизолона в сутки в течение как минимум 1 месяца в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
- Имеют активную диарею (три или более жидких стула в течение 24 часов) или неконтролируемое кишечное заболевание/колит, такое как болезнь Крона, язвенный колит или глютеновая болезнь эта учеба
- Известно, что у них ранее наблюдалась реакция, включая анафилаксию, на любое вещество в составе исследуемых продуктов (т. Немедицинские ингредиенты: целлюлоза, гипромеллоза, триглицериды со средней длиной цепи, альгинат натрия, аскорбиновая кислота, стеарат магния (растительный источник), диоксид кремния и диоксид титана.
- Получающие системные антибиотики при поступлении в больницу или лечившиеся антибиотиками в течение последних двух недель Имеющие непереносимость лактозы или аллергию на молоко
- Имеют трудности с получением информированного согласия из-за хронического психического заболевания, слабоумия
- Маловероятно, что они будут соответствовать требованиям исследования (предоставить кал для скрининга в случае диареи или ответить на последующие анкеты)
- Известно об употреблении запрещенных наркотиков в течение последних двух лет. Принимали участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью в течение периода исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста, не использующие в настоящее время адекватные средства контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы плацебо перорально (или через назогастральный зонд) один раз в день, начиная с рандомизации, до пяти дней после прекращения приема антибиотика.
|
Плацебо-компаратор: 2 капсулы перорально (или через назогастральный зонд) один раз в день, начиная с рандомизации, до пяти дней после прекращения приема антибиотика.
|
|
Активный компаратор: Био К+®
Био К+® 2 капсулы перорально (или через назогастральный зонд) один раз в день, начиная с рандомизации и до пяти дней после прекращения приема антибиотика.
|
Био-К+® 2 капсулы перорально (или через назогастральный зонд) один раз в день, начиная с рандомизации и до пяти дней после прекращения приема антибиотика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки заболеваемости Clostridium Difficile инфекции
Временное ограничение: 2 года
|
Основной целью данного исследования является оценка отношения риска заболеваемости ИКД у госпитализированных субъектов, получавших системные антибиотики, при пероральном применении Био-К+® по сравнению с плацебо.
Риск будет рассчитан для периода лечения антибиотиками плюс 65 дней.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки частоты антибиотикоассоциированной диареи.
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikhael Laskine, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Директор по исследованиям: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUM 2014-5056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .