Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bio-K+® w zmniejszaniu ryzyka zakażenia Clostridium difficile i biegunki związanej z antybiotykoterapią

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bio-K Plus International Inc.

Protokół CHUM 2014-5056: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność Bio-K+® w zmniejszaniu ryzyka zakażenia Clostridium Difficile i biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków u pacjentów hospitalizowanych

Biegunka poantybiotykowa (AAD), a zwłaszcza zakażenie Clostridium difficile (CDI), to najczęstsze przyczyny biegunki zakaźnej związanej z opieką zdrowotną. W świetle wyników uzyskanych w ograniczonej liczbie randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z AAD i CDI w porównaniu z powszechnym występowaniem tych chorób, uważa się, że dodanie dobrze kontrolowanego badania klinicznego w zachodnim środowisku byłoby wartością dodaną wspieranie stosowania określonego probiotyku w celu przeciwdziałania tym chorobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania infekcji Clostridium difficile (CDI) rośnie w Stanach Zjednoczonych i rzeczywiście Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) określiło CDI jako jedno z największych zagrożeń w swoim ostatnim raporcie na temat oporności na antybiotyki w Stanach Zjednoczonych Stany. To określenie jako „pilne zagrożenie” podkreśla potrzebę natychmiastowego i agresywnego działania w celu zapobieżenia tej infekcji.

W rzeczywistości CDI jest zgłaszane jako najczęściej zgłaszany patogen powodujący zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI). Badanie punktowe rozpowszechnienia w 183 szpitalach w 10 stanach wykazało, że C. difficile stanowiła 12,1% zakażeń związanych z opieką zdrowotną, przewyższając zakażenia Staphylococcus aureus.

Chociaż większość przypadków CDI można skutecznie leczyć stosunkowo bezpiecznymi i skutecznymi antybiotykami doustnymi (tj. ; zarażeni pacjenci służą jako rezerwuar ciągłej transmisji w obrębie placówek; wdrożenie środków ostrożności w zakresie izolacji kontaktowej dla pacjentów z CDI może mieć szkodliwe konsekwencje dla pacjenta; a CDI może spowodować śmierć lub ciężką chorobę, w tym te leczone przez kolektomię. Ponieważ CDI rozprzestrzenia się między pacjentami, zapobieganie pojedynczemu przypadkowi powinno zmniejszyć ryzyko narażenia innych pacjentów szpitalnych.

Jednym z głównych badań w tym wskazaniu było badanie poprawy jakości przeprowadzone w szpitalu Pierre Le Gardeur (PLGH) w prowincji Québec w Kanadzie. Począwszy od 2004 roku, w tym szpitalu, który podaje Bio-K Plus wszystkim użytkownikom antybiotyków, zgłoszono dane z 10-letniego nadzoru. W ciągu 10 lat obserwacji 44 835 pacjentów hospitalizowanych otrzymało Bio-K+, a wskaźnik CDI w PLGH spadł z 18 przypadków na 10 000 pacjentodni i pozostał na niskim średnim poziomie 2,3 przypadku na 10 000 pacjentodni.

Dodatkowo, 10-letnie dane zebrane przez Ministerstwo Zdrowia w Quebecu porównujące wskaźnik CDI pomiędzy szpitalami w Quebecu wykazały, że wskaźniki CDI w PLGH były konsekwentnie i stale niższe w porównaniu z podobnymi szpitalami.

Podsumowując, dodanie Bio-K Plus jako standardowego leczenia doprowadziło do dramatycznego i trwałego spadku częstości występowania zakażeń C. difficile w tym szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Tylko osoby, które spełniają następujące kryteria włączenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Mają co najmniej 18 lat
  • Zdolność do tolerowania przyjmowania pokarmu Leczenie antybiotykami rozpoczęto w mniej niż 48 godzin od przyjęcia do badania
  • Mieć przewidywany okres hospitalizacji wynoszący co najmniej trzy dni (w tym pobyt pacjenta na izbie przyjęć)
  • Mów i rozumiej angielski i/lub francuski.
  • Mieć oczekiwane przeżycie dłuższe niż 60 dni
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od przyjmowania produktów probiotycznych (oprócz badanego leku) w okresie badania Wyrazić świadomą zgodę Ponadto kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży w momencie badania przesiewowego (test ciążowy wykonywany na miejscu) i wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalna forma kontroli urodzeń na czas trwania badania (np. prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne itp.) mogą brać udział.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Zdiagnozowano u nich CDI w ciągu ostatnich sześćdziesięciu dni
  • Przyjmowali streptomycynę, doustną wankomycynę lub metronidazol w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyłączeniem jako część schematu leczenia powodującego włączenie ich do badania.
  • Obecnie cierpią na jakiekolwiek schorzenia powodujące immunosupresję (w tym nowotwory hematologiczne, chłoniaki, AIDS, przeszczepy i hemodializy)
  • Otrzymywały ponad 10 mg prednizonu dziennie przez co najmniej 1 miesiąc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
  • Czynna biegunka (trzy lub więcej płynnych stolców w ciągu 24 godzin) lub niekontrolowana choroba jelit/zapalenie okrężnicy, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba trzewna Mają przetoki, są ze stomią lub stosują żywienie pozajelitowe. to badanie
  • Wiadomo, że wykazywały wcześniejszą reakcję, w tym anafilaksję, na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanych produktów (tj. Składniki nielecznicze: celuloza, hypromeloza, średniołańcuchowe trójglicerydy, alginian sodu, kwas askorbinowy, stearynian magnezu (źródło roślinne), dwutlenek krzemu i dwutlenek tytanu
  • W przypadku przyjmowania antybiotyków ogólnoustrojowych przy przyjęciu do szpitala lub leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich dwóch tygodni Mają nietolerancję laktozy lub alergię na mleko
  • Mają trudności z wyrażeniem świadomej zgody z powodu przewlekłej choroby psychicznej, demencji
  • Prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania (dostarczyć stolec do badań przesiewowych w przypadku biegunki lub odpowiedzieć na kwestionariusze kontrolne)
  • Wiadomo, że w ciągu ostatnich dwóch lat używała nielegalnych narkotyków. Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią w okresie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 2 kapsułki doustnie (lub przez sondę nosowo-żołądkową) raz dziennie, począwszy od randomizacji do pięciu dni po odstawieniu antybiotyku.
Suplement diety: Placebo
Placebo Comparator: 2 kapsułki doustnie (lub przez sondę nosowo-żołądkową) raz dziennie, począwszy od randomizacji do pięciu dni po odstawieniu antybiotyku.
Aktywny komparator: Bio K+®
Bio K+® 2 kapsułki doustnie (lub przez sondę nosowo-żołądkową) raz dziennie począwszy od randomizacji do pięciu dni po odstawieniu antybiotyku.
Suplement diety: Bio K+® 2 kapsułki doustnie (lub przez sondę nosowo-żołądkową)
Bio-K+® 2 kapsułki doustnie (lub przez sondę nosowo-żołądkową) raz dziennie począwszy od randomizacji do pięciu dni po odstawieniu antybiotyku.
Inne nazwy:
  • Bio-K+®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zakażenia Clostridium difficile
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem pracy jest ocena współczynnika ryzyka zachorowania na ZCD u hospitalizowanych pacjentów leczonych antybiotykami ogólnoustrojowymi, przyjmujących Bio-K+® doustnie w porównaniu z placebo. Ryzyko zostanie obliczone na okres antybiotykoterapii plus 65 dni.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania biegunki związanej z antybiotykoterapią
Ramy czasowe: 2 lata
  • Ocena częstości występowania AAD
  • Aby ocenić częstość występowania RCDI
  • Określenie czasu do wystąpienia pierwszych objawów (pierwszy płynny stolec) AAD lub CDI -
  • Ocena wpływu na czas trwania hospitalizacji
  • Ocena liczby wizyt w izbie przyjęć i ponownych hospitalizacji z powodu AAD lub CDI
  • Określenie średnich kosztów początkowej hospitalizacji
  • Ocena profilu bezpieczeństwa Bio-K+®
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Współpracownicy

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikhael Laskine, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Dyrektor Studium: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUM 2014-5056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj