Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bio-K+® för att minska risken för Clostridium Difficile-infektion och antibiotikarelaterad diarré

21 juli 2022 uppdaterad av: Bio-K Plus International Inc.

Protokoll CHUM 2014-5056: En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Bio-K+® för att minska risken för Clostridium Difficile-infektion och antibiotikarelaterad diarré hos inlagda patienter

Antibiotikaassocierad diarré (AAD) och särskilt Clostridium difficile-infektion (CDI) är de vanligaste orsakerna till sjukvårdsrelaterade infektiös diarré. I ljuset av resultaten som erhållits i ett begränsat antal randomiserade kliniska prövningar på försökspersoner med AAD och CDI i jämförelse med den utbredda förekomsten av dessa sjukdomar, anses det att tillägget av en välkontrollerad klinisk prövning i en västerländsk miljö skulle ge ett mervärde att stödja användningen av en specifik probiotika för att motverka dessa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av Clostridium difficile-infektion (CDI) har ökat i USA, och i själva verket identifierade Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDI som ett av de största hoten i sin senaste rapport om antibiotikaresistens i USA Stater. Denna beteckning som ett "brådskande hot" belyser behovet av omedelbara och aggressiva åtgärder för att förhindra denna infektion.

Faktum är att CDI har rapporterats som den vanligast rapporterade patogenen som orsakar vårdrelaterade infektioner (HAI). En punktprevalensundersökning av 183 sjukhus i 10 stater visade att C. difficile utgjorde 12,1 % av HAI, vilket överträffade Staphylococcus aureus-infektioner.

Även om de flesta fall av CDI kan behandlas framgångsrikt med relativt säkra och effektiva orala antibiotika (dvs metronidazol eller vankomycin), är primär prevention av CDI avgörande eftersom upp till en av fem behandlade patienter utsätts för ett återfall eller återinfektion, vilket kan vara svårt att behandla ; infekterade patienter fungerar som en reservoar för pågående överföring inom anläggningar; implementering av kontaktisoleringsförebyggande åtgärder för patienter som har CDI kan få skadliga konsekvenser för patienten; och CDI kan resultera i död eller allvarlig sjukdom inklusive de som behandlas med kolektomi. Eftersom CDI sprids mellan patienter bör förebyggande av ett enstaka fall minska risken för exponering för andra sjukhuspatienter.

En av huvudstudierna inom denna indikation, är en kvalitetsförbättringsstudie utförd på Pierre Le Gardeur Hospital (PLGH) i provinsen Québec, Kanada. Från och med 2004 rapporterades 10 års övervakningsdata från detta sjukhus som administrerar Bio-K Plus till alla antibiotikaanvändare. Under de 10 åren av observation fick 44 835 slutenvårdspatienter Bio-K+, och CDI-frekvensen vid PLGH sjönk från 18,0 fall per 10 000 patientdagar och låg kvar på låga medelnivåer på 2,3 fall per 10 000 patientdagar.

Dessutom visade 10-årsdata som samlats in av hälsoministeriet i Quebec som jämförde CDI-frekvensen mellan Quebec-sjukhus att CDI-frekvenserna vid PLGH var konsekvent och kontinuerligt lägre jämfört med de på liknande sjukhus.

Sammanfattningsvis ledde tillsatsen av Bio-K Plus som standardbehandling till en dramatisk och ihållande minskning av förekomsten av C. difficile-infektioner på detta sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Endast försökspersoner som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

  • Är minst 18 år
  • Kan tolerera matintag Antibiotikabehandling startade mindre än 48 timmar från antagningen till studien
  • Ha en förväntad sjukhusvistelse på minst tre dagar (inklusive patientens vistelse på akuten)
  • Talar och förstår engelska och/eller franska.
  • Ha en förväntad överlevnad större än 60 dagar
  • Gå med på att avstå från att ta probiotiska produkter (förutom studieläkemedlet) under studieperioden Har gett informerat samtycke. Dessutom, kvinnor i fertil ålder som inte är gravida vid screeningögonblicket (graviditetstest gjort på plats) och samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien (t.ex. Kondom, p-piller etc.) får delta.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:

  • Har fått diagnosen CDI de senaste sextio dagarna
  • Har tagit Streptomycin, oral Vancomycin eller Metronidazol under de senaste 4 veckorna, exklusive som en del av behandlingsregimen som utlöser deras inkludering i studien.
  • Lider för närvarande av något hälsotillstånd som orsakar immunsuppression (inklusive hematologiska maligniteter, lymfom, AIDS, transplantation och hemodialys)
  • Har fått mer än 10 mg prednison per dag i minst 1 månad inom 3 månader före deltagandet i studien.
  • Har aktiv diarré (tre eller fler flytande avföring per 24-timmarsperiod) eller okontrollerad tarmsjukdom/kolit som Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller celiaki Har stomier, är ostomiserade eller använder parenteral nutrition Har redan randomiserats till en arm av den här studien
  • Är kända för att ha visat en tidigare reaktion, inklusive anafylaxi, på något ämne i sammansättningen av studieprodukterna (dvs. Icke-medicinska ingredienser: Cellulosa, hypromellos, medelkedjiga triglycerider, natriumalginat, askorbinsyra, magnesiumstearat (vegetabilisk källa), kiseldioxid och titandioxid
  • Om du får systemisk antibiotika vid inläggning på sjukhus eller som har behandlats med antibiotika under de senaste två veckorna Har laktosintolerans eller mjölkallergi
  • Har svårt att ge informerat samtycke på grund av kronisk psykisk sjukdom, demens
  • Kommer sannolikt inte att uppfylla studiekraven (ge avföring för screening om diarré eller svara på uppföljningsenkäterna)
  • Har varit känd för att använda illegala droger under de senaste två åren. Har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, eller som avser att bli gravida eller ammar under studieperioden
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder använder för närvarande inte adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 2 kapslar oralt (eller via nasogastrisk sond) en gång per dag med start randomisering fram till fem dagar efter avslutad antibiotikabehandling.
Kosttillskott: Placebo
Placebo Comparator: 2 kapslar oralt (eller via nasogastrisk sond) en gång per dag med start randomisering fram till fem dagar efter avslutad antibiotikabehandling.
Aktiv komparator: Bio K+®
Bio K+® 2 kapslar oralt (eller via nasogastrisk sond) en gång per dag med början vid randomisering fram till fem dagar efter avslutad antibiotikabehandling.
Kosttillskott: Bio K+® 2 kapslar oralt (eller via nasogastrisk sond)
Bio-K+® 2 kapslar oralt (eller via nasogastrisk sond) en gång per dag med början vid randomisering fram till fem dagar efter avslutad antibiotikabehandling.
Andra namn:
  • Bio-K+®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera förekomsten av Clostridium Difficile-infektion
Tidsram: 2 år
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera incidensriskkvoten för CDI hos patienter som är inlagda på sjukhus som behandlats med systemiska antibiotika, som tar oral administrering av Bio-K+® i jämförelse med placebo. Risk kommer att beräknas för perioden av antibiotikabehandling plus 65 dagar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera förekomsten av antibiotikarelaterad diarré
Tidsram: 2 år
  • För att utvärdera förekomsten av AAD
  • För att utvärdera förekomsten av RCDI
  • För att bestämma tiden till uppkomsten av de första symtomen (första flytande avföringen) av AAD eller CDI -
  • Att utvärdera effekten på sjukhusvistelsens varaktighet
  • Att utvärdera antalet akutbesök och återinläggningar för AAD eller CDI
  • För att fastställa medelkostnaderna för den initiala sjukhusvistelsen
  • För att utvärdera säkerhetsprofilen för Bio-K+®
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Samarbetspartners

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Mikhael Laskine, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studierektor: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUM 2014-5056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera