Undersøgelse af Bio-K+® i reduktion af risikoen for Clostridium Difficile-infektion og antibiotika associeret diarré

Inklusionskriterier

Kun forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

• Er mindst 18 år
• I stand til at tolerere fødeindtagelse Antibiotikabehandling startede mindre end 48 timer fra optagelse i undersøgelsen
• Har en forventet indlæggelsesperiode på mindst tre dage (inklusive forsøgspersonens ophold på skadestuen)
• Taler og forstår engelsk og/eller fransk.
• Har en forventet overlevelse på mere end 60 dage
• Accepter at afstå fra at tage probiotiske produkter (udover undersøgelseslægemidlet) i undersøgelsesperioden Har givet informeret samtykke. Derudover er den fødedygtige kvinde, som ikke er gravid på tidspunktet for screeningen (graviditetstest udført på stedet) og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed (f.eks. Kondom, p-piller osv.) er tilladt at deltage.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

• Er blevet diagnosticeret med CDI i de foregående tres dage
• Har taget Streptomycin, oral Vancomycin eller Metronidazol i de sidste 4 uger, undtagen som en del af behandlingsregimet, der udløser deres inklusion i undersøgelsen.
• Lider i øjeblikket af enhver helbredstilstand, der forårsager immunsuppression (inklusive hæmatologiske maligniteter, lymfom, AIDS, transplantation og hæmodialyse)
• Har modtaget mere end 10 mg prednison om dagen i mindst 1 måned inden for 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.
• Har aktiv diarré (tre eller flere flydende afføringer pr. 24 timers periode) eller ikke-kontrolleret tarmsygdom/colit som Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cøliaki Har stomier, er stomiseret eller bruger parenteral ernæring Er allerede blevet randomiseret til en arm af dette studie
• Er kendt for at have vist en tidligere reaktion, herunder anafylaksi, på ethvert stof i sammensætningen af ​​undersøgelsesprodukterne (dvs. Ikke-medicinske ingredienser: Cellulose, hypromellose, mellemkædede triglycerider, natriumalginat, ascorbinsyre, magnesiumstearat (vegetabilsk kilde), siliciumdioxid og titaniumdioxid
• Hvis man får systemisk antibiotika ved indlæggelse på hospitalet, eller som er blevet behandlet med antibiotika i løbet af de sidste to uger Har laktoseintolerance eller mælkeallergi
• Har svært ved at give informeret samtykke på grund af kronisk psykisk sygdom, demens
• Vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelseskravene (giv afføring til screening ved diarré eller svar på opfølgende spørgeskemaer)
• Har været kendt for at bruge ulovlige stoffer i de sidste to år. Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger ikke i øjeblikket tilstrækkelig prævention