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Studio di Bio-K+® nella riduzione del rischio di infezione da Clostridium Difficile e diarrea associata agli antibiotici

21 luglio 2022 aggiornato da: Bio-K Plus International Inc.

Protocollo CHUM 2014-5056: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Bio-K+® nella riduzione del rischio di infezione da Clostridium difficile e diarrea associata agli antibiotici nei pazienti ospedalizzati

La diarrea associata agli antibiotici (AAD) e in particolare l'infezione da Clostridium difficile (CDI) sono le cause più comuni di diarrea infettiva associata all'assistenza sanitaria. Alla luce dei risultati ottenuti in un numero limitato di studi clinici randomizzati in soggetti con AAD e CDI rispetto alla diffusa insorgenza di queste malattie, si ritiene che l'aggiunta di uno studio clinico ben controllato in un ambiente occidentale apporterebbe un valore aggiunto per supportare l'uso di un probiotico specifico per contrastare queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) è in aumento negli Stati Uniti, e infatti i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno identificato la CDI come una delle maggiori minacce nel suo recente rapporto sulla resistenza agli antibiotici negli Stati Uniti Stati. Questa designazione come "minaccia urgente" evidenzia la necessità di un'azione immediata e aggressiva per prevenire questa infezione.

In effetti, il CDI è stato segnalato come l'agente patogeno più comunemente riportato che causa infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI). Un'indagine sulla prevalenza puntuale di 183 ospedali in 10 stati ha rilevato che C. difficile comprendeva il 12,1% delle HAI, superando le infezioni da Staphylococcus aureus.

Sebbene la maggior parte dei casi di CDI possa essere trattata con successo con antibiotici orali relativamente sicuri ed efficaci (ad es. metronidazolo o vancomicina), la prevenzione primaria di CDI è fondamentale perché fino a un paziente su cinque trattato subisce una ricaduta o una reinfezione, che può essere difficile da trattare ; i pazienti infetti fungono da serbatoio per la trasmissione in corso all'interno delle strutture; l'attuazione di precauzioni di isolamento da contatto per i pazienti con CDI può avere conseguenze deleterie per il paziente; e, CDI può provocare morte o malattia grave, comprese quelle trattate con colectomia. Poiché la CDI è diffusa tra i pazienti, la prevenzione di un singolo caso dovrebbe ridurre il rischio di esposizione per altri pazienti ospedalieri.

Uno degli studi principali in questa indicazione è uno studio sul miglioramento della qualità condotto presso l'ospedale Pierre Le Gardeur (PLGH) nella provincia del Québec, in Canada. A partire dal 2004, sono stati segnalati 10 anni di dati di sorveglianza da questo ospedale che somministra Bio-K Plus a tutti i consumatori di antibiotici. Durante i 10 anni di osservazione, 44.835 pazienti ricoverati hanno ricevuto Bio-K+ e il tasso di CDI al PLGH è diminuito da 18,0 casi per 10.000 giorni-paziente ed è rimasto a livelli medi bassi di 2,3 casi per 10.000 giorni-paziente.

Inoltre, i dati di 10 anni raccolti dal Ministero della Salute del Quebec confrontando il tasso di CDI tra gli ospedali del Quebec hanno mostrato che i tassi di CDI al PLGH erano costantemente e continuamente inferiori rispetto a quelli di ospedali simili.

In conclusione, l'aggiunta di Bio-K Plus come trattamento standard ha portato a una drastica e prolungata diminuzione dell'incidenza delle infezioni da C. difficile in questo ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Solo i soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione potranno partecipare allo studio:

  • Avere almeno 18 anni
  • In grado di tollerare l'assunzione di cibo Il trattamento antibiotico è iniziato meno di 48 ore dall'ammissione nello studio
  • Avere un periodo di ricovero previsto di almeno tre giorni (compresa la permanenza del soggetto al pronto soccorso)
  • Parla e comprende l'inglese e/o il francese.
  • Avere una sopravvivenza attesa superiore a 60 giorni
  • Accettare di astenersi dall'assumere prodotti probiotici (oltre al farmaco in studio) durante il periodo di studio Avere dato il consenso informato Inoltre, le donne in età fertile che non sono in stato di gravidanza al momento dello screening (test di gravidanza fatto in loco) e accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio (ad es. Preservativi, contraccettivi orali, ecc.) sono autorizzati a partecipare.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare allo studio:

  • È stato diagnosticato un CDI nei sessanta giorni precedenti
  • Hanno assunto streptomicina, vancomicina orale o metronidazolo nelle ultime 4 settimane, escluso come parte del regime di trattamento che ne ha attivato l'inclusione nello studio.
  • Sono attualmente affetti da qualsiasi condizione di salute che causa immunosoppressione (incluse neoplasie ematologiche, linfoma, AIDS, trapianto ed emodialisi)
  • Avere ricevuto più di 10 mg di prednisone al giorno per almeno 1 mese nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
  • Avere diarrea attiva (tre o più feci liquide per un periodo di 24 ore) o malattia/colite intestinale non controllata come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa o la celiachia questo studio
  • Sono noti per aver mostrato una precedente reazione, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi sostanza nella composizione dei prodotti dello studio (ad es. Ingredienti non medicinali: cellulosa, ipromellosa, trigliceridi a catena media, alginato di sodio, acido ascorbico, stearato di magnesio (fonte vegetale), biossido di silicio e biossido di titanio
  • Chi riceve antibiotici sistemici al momento del ricovero in ospedale o chi è stato trattato con antibiotici nelle ultime due settimane Soffre di intolleranza al lattosio o allergia al latte
  • Difficoltà a dare il consenso informato a causa di malattie mentali croniche, demenza
  • Non è probabile che soddisfino i requisiti dello studio (fornire feci per lo screening in caso di diarrea o rispondere ai questionari di follow-up)
  • È noto che negli ultimi due anni ha fatto uso di droghe illecite. Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, o che intendono iniziare una gravidanza o che stanno allattando durante il periodo di studio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che attualmente non utilizzano una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 2 capsule per via orale (o tramite sondino nasogastrico) una volta al giorno a partire dalla randomizzazione fino a cinque giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico.
Integratore alimentare: Placebo
Comparatore placebo: 2 capsule per via orale (o tramite sondino nasogastrico) una volta al giorno a partire dalla randomizzazione fino a cinque giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico.
Comparatore attivo: BioK+®
Bio K+® 2 capsule per via orale (o tramite sondino nasogastrico) una volta al giorno a partire dalla randomizzazione fino a cinque giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico.
Integratore alimentare: Bio K+® 2 capsule per via orale (o tramite sondino nasogastrico)
Bio-K+® 2 capsule per via orale (o tramite sondino nasogastrico) una volta al giorno a partire dalla randomizzazione fino a cinque giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico.
Altri nomi:
  • Bio-K+®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di infezione da Clostridium Difficile
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il rapporto di rischio di incidenza di CDI in soggetti ospedalizzati trattati con antibiotici sistemici, assumendo la somministrazione orale di Bio-K+® rispetto a un placebo. Il rischio sarà calcolato per il periodo di trattamento antibiotico più 65 giorni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza della diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: 2 anni
  • Per valutare l'incidenza di AAD
  • Per valutare l'incidenza di RCDI
  • Per determinare il tempo alla comparsa dei primi sintomi (prime feci liquide) di AAD o CDI -
  • Valutare l'impatto sulla durata del ricovero
  • Valutare il numero di visite al pronto soccorso e ricoveri per AAD o CDI
  • Determinare i costi medi per il ricovero iniziale
  • Valutare il profilo di sicurezza di Bio-K+®
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Collaboratori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikhael Laskine, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Direttore dello studio: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUM 2014-5056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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