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Studie von Bio-K+® zur Verringerung des Risikos einer Clostridium-difficile-Infektion und von Antibiotika-assoziiertem Durchfall

21. Juli 2022 aktualisiert von: Bio-K Plus International Inc.

Protokoll CHUM 2014-5056: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bio-K+® bei der Verringerung des Risikos einer Clostridium-difficile-Infektion und von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei Krankenhauspatienten

Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und insbesondere Clostridium-difficile-Infektion (CDI) sind die häufigsten Ursachen für krankenhausbedingte infektiöse Diarrhoe. In Anbetracht der Ergebnisse, die in einer begrenzten Anzahl randomisierter klinischer Studien bei Patienten mit AAD und CDI im Vergleich zum weit verbreiteten Auftreten dieser Krankheiten erzielt wurden, wird davon ausgegangen, dass die Hinzufügung einer gut kontrollierten klinischen Studie in einem westlichen Umfeld einen Mehrwert darstellen würde um die Verwendung eines spezifischen Probiotikums zu unterstützen, um diesen Krankheiten entgegenzuwirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Clostridium-difficile-Infektion (CDI) hat in den Vereinigten Staaten zugenommen, und tatsächlich identifizierten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDI in ihrem jüngsten Bericht über Antibiotikaresistenzen in den Vereinigten Staaten als eine der größten Bedrohungen Zustände. Diese Einstufung als „dringende Bedrohung“ unterstreicht die Notwendigkeit sofortiger und aggressiver Maßnahmen zur Verhinderung dieser Infektion.

Tatsächlich wurde CDI als der am häufigsten gemeldete Erreger von nosokomialen Infektionen (HAIs) gemeldet. Eine Umfrage zur Punktprävalenz in 183 Krankenhäusern in 10 Bundesstaaten ergab, dass C. difficile 12,1 % der HAI ausmachte und damit die Infektionen mit Staphylococcus aureus übertraf.

Obwohl die meisten Fälle von CDI erfolgreich mit relativ sicheren und wirksamen oralen Antibiotika (d. h. Metronidazol oder Vancomycin) behandelt werden können, ist die Primärprävention von CDI entscheidend, da bis zu einem von fünf behandelten Patienten einen Rückfall oder eine Reinfektion erleidet, die schwierig zu behandeln sein können ; infizierte Patienten dienen als Reservoir für die laufende Übertragung innerhalb von Einrichtungen; Die Umsetzung von Vorsichtsmaßnahmen zur Kontaktisolierung bei Patienten mit CDI kann schädliche Folgen für den Patienten haben; und CDI kann zum Tod oder zu schweren Erkrankungen führen, einschließlich derjenigen, die durch Kolektomie behandelt werden. Da CDI von Patient zu Patient weitergegeben wird, sollte die Prävention eines einzelnen Falls das Expositionsrisiko für andere Krankenhauspatienten verringern.

Eine der Hauptstudien in dieser Indikation ist eine Qualitätsverbesserungsstudie, die am Pierre Le Gardeur Hospital (PLGH) in der Provinz Québec, Kanada, durchgeführt wurde. Beginnend im Jahr 2004 wurden 10 Jahre Überwachungsdaten von diesem Krankenhaus gemeldet, das Bio-K Plus an alle Antibiotika-Anwender verabreicht. Während der 10-jährigen Beobachtung erhielten 44.835 stationäre Patienten Bio-K+, und die CDI-Rate bei PLGH ging von 18,0 Fällen pro 10.000 Patiententage zurück und blieb auf einem niedrigen Durchschnittsniveau von 2,3 Fällen pro 10.000 Patiententage.

Darüber hinaus zeigten 10-Jahres-Daten, die vom Gesundheitsministerium in Quebec gesammelt wurden und die CDI-Rate zwischen Krankenhäusern in Quebec verglichen, dass die CDI-Raten bei PLGH im Vergleich zu denen in ähnlichen Krankenhäusern durchweg und kontinuierlich niedriger waren.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Zugabe von Bio-K Plus als Standardbehandlung zu einem dramatischen und anhaltenden Rückgang der Inzidenz von C. difficile-Infektionen in diesem Krankenhaus führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

An der Studie können nur Probanden teilnehmen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Nahrungsaufnahme vertragen Die Antibiotikabehandlung begann weniger als 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie
  • Haben Sie eine erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens drei Tagen (einschließlich des Aufenthalts des Probanden in der Notaufnahme)
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch und/oder Französisch.
  • Haben Sie eine erwartete Überlebenszeit von mehr als 60 Tagen
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums keine probiotischen Produkte (außer dem Studienmedikament) einzunehmen. Haben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt. Darüber hinaus gebärfähige Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings (Schwangerschaftstest vor Ort durchgeführt) nicht schwanger sind und der Verwendung zustimmen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie (z. Kondom, orale Kontrazeptiva etc.) dürfen teilnehmen.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  • In den letzten sechzig Tagen wurde CDI diagnostiziert
  • In den letzten 4 Wochen Streptomycin, orales Vancomycin oder Metronidazol eingenommen haben, ausgenommen als Teil des Behandlungsschemas, das ihre Aufnahme in die Studie auslöst.
  • Leiden Sie derzeit an einem Gesundheitszustand, der eine Immunsuppression verursacht (einschließlich hämatologischer Malignome, Lymphom, AIDS, Transplantation und Hämodialyse)
  • Haben mehr als 10 mg Prednison pro Tag für mindestens 1 Monat innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie erhalten.
  • aktiven Durchfall (drei oder mehr flüssige Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum) oder unkontrollierte Darmerkrankung/Kolitis wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie haben Stomata haben, Stoma versorgt sind oder sich parenteral ernähren bereits einem Arm von randomisiert wurden diese Studie
  • bekanntermaßen eine frühere Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine Substanz in der Zusammensetzung der Studienprodukte (d. h. Nicht medizinische Inhaltsstoffe: Zellulose, Hypromellose, mittelkettige Triglyceride, Natriumalginat, Ascorbinsäure, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle), Siliziumdioxid und Titandioxid
  • Wenn Sie bei der Aufnahme ins Krankenhaus systemische Antibiotika erhalten oder in den letzten zwei Wochen mit Antibiotika behandelt wurden. Laktoseintoleranz oder Milchallergie haben
  • aufgrund einer chronischen psychischen Erkrankung oder Demenz Schwierigkeiten haben, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erfüllen die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht (Stellen Sie Stuhl für das Screening bei Durchfall bereit oder beantworten Sie die Fragebögen zur Nachsorge)
  • Es ist bekannt, dass sie in den letzten zwei Jahren illegale Drogen konsumiert haben. in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder während des Studienzeitraums stillen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter verwenden derzeit keine angemessene Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2 Kapseln oral (oder über eine Magensonde) einmal täglich, beginnend mit der Randomisierung, bis fünf Tage nach Absetzen des Antibiotikums.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat: 2 Kapseln oral (oder über eine Magensonde) einmal täglich, beginnend mit der Randomisierung, bis fünf Tage nach Absetzen des Antibiotikums.
Aktiver Komparator: Bio K+®
Bio K+® 2 Kapseln oral (oder über eine Magensonde) einmal täglich, beginnend mit der Randomisierung, bis fünf Tage nach Absetzen des Antibiotikums.
Nahrungsergänzungsmittel: Bio K+® 2 Kapseln oral (oder über Magensonde)
Bio-K+® 2 Kapseln oral (oder über eine Magensonde) einmal täglich, beginnend mit der Randomisierung, bis fünf Tage nach Absetzen des Antibiotikums.
Andere Namen:
  • Bio-K+®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz einer Clostridium Difficile-Infektion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Inzidenz-Risiko-Verhältnisses von CDI bei Krankenhauspatienten, die mit systemischen Antibiotika behandelt wurden und die orale Verabreichung von Bio-K+® im Vergleich zu einem Placebo erhielten. Das Risiko wird für die Dauer der Antibiotikabehandlung plus 65 Tage berechnet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von Antibiotika-assoziiertem Durchfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
  • Bewertung der Inzidenz von AAD
  • Bewertung der Inzidenz von RCDI
  • Zur Bestimmung des Zeitpunkts bis zum Auftreten der ersten Symptome (erster flüssiger Stuhl) von AAD oder CDI -
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Um die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und erneuten Krankenhauseinweisungen für AAD oder CDI zu bewerten
  • Ermittlung der mittleren Kosten für den initialen Krankenhausaufenthalt
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von Bio-K+®
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Mitarbeiter

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikhael Laskine, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studienleiter: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUM 2014-5056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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