Estudio de Bio-K+® en la reducción del riesgo de infección por Clostridium difficile y diarrea asociada a antibióticos
Protocolo CHUM 2014-5056: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Bio-K+® en la reducción del riesgo de infección por Clostridium difficile y diarrea asociada a antibióticos en pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la infección por Clostridium difficile (CDI) ha ido en aumento en los Estados Unidos y, de hecho, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) identificaron la CDI como una de las mayores amenazas en su reciente informe sobre la resistencia a los antibióticos en los Estados Unidos. estados Esta designación como una "amenaza urgente" destaca la necesidad de una acción inmediata y agresiva para prevenir esta infección.
De hecho, se ha informado que la CDI es el patógeno más comúnmente informado que causa infecciones asociadas a la atención médica (HAI, por sus siglas en inglés). Una encuesta de prevalencia puntual de 183 hospitales en 10 estados encontró que C. difficile comprendía el 12,1% de las HAI, superando las infecciones por Staphylococcus aureus.
Aunque la mayoría de los casos de CDI se pueden tratar con éxito con antibióticos orales relativamente seguros y efectivos (es decir, metronidazol o vancomicina), la prevención primaria de la CDI es fundamental porque hasta uno de cada cinco pacientes tratados sufre una recaída o reinfección, que puede ser difícil de tratar. ; los pacientes infectados sirven como reservorio para la transmisión continua dentro de las instalaciones; la implementación de precauciones de aislamiento de contacto para pacientes con CDI puede tener consecuencias perjudiciales para el paciente; y CDI puede provocar la muerte o una enfermedad grave, incluidas las tratadas mediante colectomía. Debido a que la CDI se propaga entre los pacientes, la prevención de un solo caso debería reducir el riesgo de exposición para otros pacientes del hospital.
Uno de los principales estudios en esta indicación, siendo un estudio de mejora de la calidad realizado en el Hospital Pierre Le Gardeur (PLGH) en la provincia de Québec, Canadá. A partir de 2004, se informaron 10 años de datos de vigilancia de este hospital que administra Bio-K Plus a todos los usuarios de antibióticos. Durante los 10 años de observación, 44 835 pacientes hospitalizados recibieron Bio-K+, y la tasa de CDI en PLGH disminuyó de 18,0 casos por 10 000 días-paciente y se mantuvo en niveles medios bajos de 2,3 casos por 10 000 días-paciente.
Además, los datos de 10 años recopilados por el Ministerio de Salud de Quebec que compararon la tasa de CDI entre los hospitales de Quebec mostraron que las tasas de CDI en PLGH fueron constante y continuamente más bajas en comparación con las de hospitales similares.
En conclusión, agregar Bio-K Plus como tratamiento estándar condujo a una disminución dramática y sostenida en la incidencia de infecciones por C. difficile en este hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Solo serán elegibles para participar en el estudio los sujetos que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años
- Capaz de tolerar la ingesta de alimentos El tratamiento con antibióticos comenzó menos de 48 horas después de la admisión al estudio
- Tener un período de hospitalización esperado de al menos tres días (incluida la estadía del sujeto en la sala de emergencias)
- Hablar y comprender inglés y/o francés.
- Tener una supervivencia esperada superior a 60 días.
- Aceptar abstenerse de tomar productos probióticos (además del fármaco del estudio) durante el período del estudio. Haber dado su consentimiento informado. Además, las mujeres en edad fértil que no estén embarazadas en el momento de la selección (prueba de embarazo realizada in situ) y acepten utilizar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio (p. Preservativos, anticonceptivos orales, etc.) pueden participar.
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el estudio:
- Haber sido diagnosticado con CDI en los últimos sesenta días
- Haber tomado estreptomicina, vancomicina oral o metronidazol en las últimas 4 semanas, excluyendo como parte del régimen de tratamiento que desencadenó su inclusión en el estudio.
- Sufren actualmente de cualquier condición de salud que cause inmunosupresión (incluyendo neoplasias malignas hematológicas, linfoma, SIDA, trasplante y hemodiálisis)
- Haber recibido más de 10 mg de prednisona al día durante al menos 1 mes en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Tiene diarrea activa (tres o más deposiciones líquidas en un período de 24 horas) o enfermedad/colitis intestinal no controlada, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la enfermedad celíaca Tiene estomas, está ostomizado o usa nutrición parenteral Ya ha sido aleatorizado a un brazo de este estudio
- Se sabe que han mostrado una reacción previa, incluida la anafilaxia, a cualquier sustancia en la composición de los productos del estudio (es decir, Ingredientes no medicinales: celulosa, hipromelosa, triglicéridos de cadena media, alginato de sodio, ácido ascórbico, estearato de magnesio (fuente vegetal), dióxido de silicio y dióxido de titanio
- Si reciben antibióticos sistémicos al ingresar al hospital o si han sido tratados con antibióticos en las últimas dos semanas Tienen intolerancia a la lactosa o alergia a la leche
- Tiene dificultades para dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental crónica, demencia
- No es probable que cumplan con los requisitos del estudio (proporcionar heces para la detección si hay diarrea o responder a los cuestionarios de seguimiento)
- Haber sido conocido por usar drogas ilícitas en los últimos dos años. Haber participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días
- Sujetos femeninos que están embarazadas, o que tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando durante el período de estudio
- Mujeres en edad fértil que actualmente no usan métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 2 cápsulas por vía oral (o por sonda nasogástrica) una vez al día desde el inicio de la aleatorización hasta cinco días después de la suspensión del antibiótico.
|
Comparador de placebo: 2 cápsulas por vía oral (o por sonda nasogástrica) una vez al día a partir de la aleatorización hasta cinco días después de la suspensión del antibiótico.
|
|
Comparador activo: BioK+®
Bio K+® 2 cápsulas por vía oral (o por sonda nasogástrica) una vez al día a partir de la aleatorización hasta cinco días después de la suspensión del antibiótico.
|
Bio-K+® 2 cápsulas por vía oral (o por sonda nasogástrica) una vez al día a partir de la aleatorización hasta cinco días después de la interrupción del antibiótico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la incidencia de infección por Clostridium Difficile
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la razón de riesgo de incidencia de ICD en sujetos hospitalizados tratados con antibióticos sistémicos, tomando la administración oral de Bio-K+® en comparación con un placebo.
El riesgo se calculará para el período de tratamiento con antibióticos más 65 días.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la incidencia de diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikhael Laskine, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
- Director de estudio: Serge Carriere, MD, Bio-K+International Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUM 2014-5056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsTerminadoClostridium sordellii | Clostridium perfringensEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationReclutamientoDiarrea por Clostridium Difficile | Colonización por Clostridium difficileCanadá
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalTerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthTerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
University of AlbertaTerminadoClostridium difficileCanadá
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonTerminado
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoClostridium difficileGrecia, España, Federación Rusa, Dinamarca, Austria, Bélgica, Croacia, Chequia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Suiza, Pavo, Reino Unido
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...TerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad asociada a Clostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad asociada a Clostridium difficileEstados Unidos