Recherche pragmatique examinant les symptômes des patients hospitalisés (PRAXIS)
4 juin 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai contrôlé randomisé pragmatique sur l'acupuncture d'appoint par rapport aux soins habituels chez les patients hospitalisés
De nombreux patients hospitalisés ressentent de la douleur pendant leur séjour à l'hôpital, et moins de la moitié rapportent un soulagement adéquat de la douleur. Les traitements courants contre la douleur comprennent les médicaments opioïdes, qui ont des effets secondaires et des complications associés. La recherche a montré que l'acupuncture est efficace pour les douleurs, les nausées et les vomissements chirurgicaux, postopératoires et liés au cancer. Des recherches supplémentaires sont nécessaires sur l'efficacité de l'ajout de l'acupuncture aux soins de routine pour les patients hospitalisés. L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'acupuncture administrée dans un cadre "réel" selon les principes de la médecine traditionnelle chinoise chez les patients hospitalisés pour gérer la douleur et d'autres symptômes. 250 participants hospitalisés seront randomisés selon un ratio de 1 pour 1 pour recevoir soit 1) les soins habituels, soit 2) les soins habituels avec l'acupuncture offerte (125 dans chaque groupe). Le critère de jugement principal sera le changement de l'intensité de la douleur quotidienne. Des données sur d'autres symptômes, comme les nausées, les vomissements, l'anxiété et la dépression, ainsi que sur la fonctionnalité et la qualité de vie seront recueillies en personne, dans le cadre d'un sondage en ligne ou par suivi téléphonique. Les objectifs de l'étude sont d'examiner l'efficacité de l'acupuncture pour gérer la douleur et d'autres symptômes chez les patients hospitalisés ; évaluer l'impact de l'acupuncture sur la satisfaction des patients hospitalisés ; et pour estimer les coûts et la rentabilité de l'acupuncture parmi un sous-ensemble de patients hospitalisés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux patients hospitalisés recevant des soins habituels seuls, les patients hospitalisés recevant de l'acupuncture auront :
- diminution de la sévérité de la douleur
- plus grande satisfaction des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou espagnol
- Admis à l'hôpital Mt Zion pour une durée de séjour minimale prévue d'au moins 4 jours
- 18 ans ou plus
- Dans un service inclus dans le déploiement du programme d'acupuncture du Centre Osher à Mt Zion
Critère d'exclusion:
- État de santé instable (p. ex., maladie pulmonaire grave, infarctus du myocarde, dépression grave, patients aux soins intensifs)
- Contre-indication à l'acupuncture (p. ex. septicémie, endocardite)
- Incapacité de consentir ou de répondre à des enquêtes (par exemple, troubles cognitifs ou de communication)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels à l'hôpital.
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Expérimental: Soins habituels avec l'acupuncture
Les participants recevront les soins habituels avec des traitements d'acupuncture jusqu'à quatre jours par semaine pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital.
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Les traitements d'acupuncture seront dispensés dans les chambres des patients jusqu'à quatre jours par semaine pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital.
Les traitements seront conformes à la façon dont l'acupuncture est généralement pratiquée : les acupuncteurs diagnostiqueront les patients selon les principes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) ; et les traitements seront individualisés pour les patients.
La durée de l'évaluation, du placement et de la rétention de l'aiguille sera de 20 à 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur autodéclarée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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L'intensité de la douleur quotidienne sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Le questionnaire sur les résultats des patients APS sera également administré chaque jour pour mesurer l'intensité et le soulagement de la douleur ; impact de la douleur sur l'activité, le sommeil et les émotions négatives ; effets secondaires du traitement; utilité de l'information sur le traitement de la douleur; et la capacité de participer aux décisions de traitement de la douleur.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements autodéclarés
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Les symptômes quotidiens de nausées et de vomissements seront mesurés à l'aide de l'échelle de nausées et de vomissements postopératoires à 2 questions.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Anxiété et dépression autodéclarées
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Tous les deux jours, l'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide du questionnaire Profile of Mood States en 30 items.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Fonctionnalité et qualité de vie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant plusieurs jours après la sortie de l'hôpital, une moyenne totale prévue de 9 jours
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La fonctionnalité et la qualité de vie seront mesurées à l'aide du questionnaire EQ-5D au départ et dans les 3 jours suivant la sortie de l'hôpital.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant plusieurs jours après la sortie de l'hôpital, une moyenne totale prévue de 9 jours
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Satisfaction des patients
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant plusieurs jours après la sortie de l'hôpital, une moyenne totale prévue de 9 jours
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Dans les 3 jours suivant la sortie de l'hôpital, les participants seront contactés pour répondre à des questions sur leur récent séjour à l'hôpital, y compris des questions sur la communication avec les cliniciens, la réactivité du personnel hospitalier, la propreté et le calme de l'environnement hospitalier, la gestion de la douleur et l'expérience globale à l'hôpital.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant plusieurs jours après la sortie de l'hôpital, une moyenne totale prévue de 9 jours
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Bien-être global autodéclaré
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Tous les deux jours, le bien-être global sera mesuré à l'aide de l'échelle des résultats intégrés de l'Arizona.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Évaluation globale du changement autodéclarée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Le dernier jour d'hospitalisation, la différence minimale cliniquement importante de la douleur du patient sera mesurée à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais et charges hospitaliers
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Après la sortie de l'hôpital, les données du dossier médical seront extraites pour déterminer le groupe de diagnostic, la durée du séjour et les coûts des médicaments utilisés pour la douleur, l'anxiété, les nausées/vomissements et l'anesthésie.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Utilisation de médicaments
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Les données sur l'utilisation des médicaments seront extraites du dossier médical du participant, y compris le(s) type(s) d'analgésiques, la dose totale, le nombre d'agents, si des opioïdes et/ou des adjuvants étaient nécessaires et le mode d'administration.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Temps de déambulation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Les données seront extraites du dossier médical du participant pour déterminer la date de la marche.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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30 jours de réadmission
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital, pour une moyenne totale prévue de 36 jours
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Les données seront extraites du dossier médical du participant pour déterminer si le participant a été réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant sa sortie.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital, pour une moyenne totale prévue de 36 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Les données seront extraites du dossier médical du participant pour déterminer la durée du séjour à l'hôpital.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Retrait de la sonde de Foley
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Les données seront extraites du dossier médical du participant pour déterminer la date de retrait de la sonde de Foley.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Dix P, Sandhar B, Murdoch J, MacIntyre PA. Pain on medical wards in a district general hospital. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):235-7. doi: 10.1093/bja/aeh052.
- Conway Morris A, Howie N. Pain in medical inpatients: an under-recognised problem? J R Coll Physicians Edinb. 2009 Dec;39(4):292-5. doi: 10.4997/JRCPE.2009.401.
- Whelan CT, Jin L, Meltzer D. Pain and satisfaction with pain control in hospitalized medical patients: no such thing as low risk. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):175-80. doi: 10.1001/archinte.164.2.175.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Ezzo JM, Richardson MA, Vickers A, Allen C, Dibble SL, Issell BF, Lao L, Pearl M, Ramirez G, Roscoe J, Shen J, Shivnan JC, Streitberger K, Treish I, Zhang G. Acupuncture-point stimulation for chemotherapy-induced nausea or vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD002285. doi: 10.1002/14651858.CD002285.pub2.
- Chao MT, Chang A, Reddy S, Harrison JD, Acquah J, Toveg M, Santana T, Hecht FM. Adjunctive acupuncture for pain and symptom management in the inpatient setting: protocol for a pilot hybrid effectiveness-implementation study. J Integr Med. 2016 May;14(3):228-38. doi: 10.1016/S2095-4964(16)60252-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (Estimation)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-11353
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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