Pragmatikus kutatás fekvőbeteg-tüneteket vizsgálva (PRAXIS)
2020. június 4. frissítette: University of California, San Francisco
A kiegészítő akupunktúra és a szokásos ellátás gyakorlati, randomizált, kontrollált vizsgálata a kórházi betegek körében
Sok kórházi beteg tapasztal fájdalmat kórházi tartózkodása alatt, és kevesebb mint fele számol be megfelelő fájdalomcsillapításról. A fájdalom általános kezelései közé tartoznak az opioid gyógyszerek, amelyek mellékhatásokkal és szövődményekkel járnak. A kutatások kimutatták, hogy az akupunktúra hatékony a műtéti, posztoperatív és rákkal kapcsolatos fájdalom, hányinger és hányás esetén. További kutatásokra van szükség az akupunktúra hozzáadásának hatékonyságát a kórházi betegek rutinszerű ellátásához. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a „valódi” környezetben végzett akupunktúra hatékonyságát a hagyományos kínai orvoslás elvei szerint a kórházi betegek körében a fájdalom és más tünetek kezelésére. 250 kórházban lévő résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak, hogy 1) szokásos ellátásban vagy 2) szokásos akupunktúrás ellátásban részesüljenek (minden csoportban 125). Az elsődleges eredmény mértéke a napi fájdalom intenzitásának változása lesz. Az egyéb tünetekre, például hányingerre, hányásra, szorongásra és depresszióra, valamint a funkcionalitásra és az életminőségre vonatkozó adatokat személyesen, web-alapú felmérésen vagy telefonos utókövetés útján gyűjtjük. A tanulmány célja az akupunktúra hatékonyságának vizsgálata a fájdalom és egyéb tünetek kezelésében a kórházi betegek körében; az akupunktúra hatásának értékelése a kórházi betegek elégedettségére; valamint az akupunktúra költségeinek és költséghatékonyságának becslése a kórházi betegek egy részében.
A kutatók azt feltételezik, hogy összehasonlítva a szokásos ellátásban részesülő kórházi betegekkel, az akupunktúrás kezelésben részesülő kórházi betegek a következőket mutatják:
- csökkent a fájdalom súlyossága
- magasabb betegelégedettség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Felvétel a Mt Zion Kórházba, legalább 4 napos tartózkodási időre
- 18 éves vagy idősebb
- Egy kórteremben, amely az Osher Center akupunktúrás programja része a Mt Sionban
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapot (pl. súlyos tüdőbetegség, szívinfarktus, súlyos depresszió, intenzív osztályon lévő betegek)
- Az akupunktúrás ellenjavallatok (pl. szepszis, endocarditis)
- Képtelenség beleegyezni vagy felméréseket kitölteni (pl. kognitív vagy kommunikációs zavar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők a szokásos kórházi ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Szokásos ellátás akupunktúrával
A résztvevők a szokásos akupunktúrás kezelésekben részesülnek, legfeljebb heti négy napon át kórházi tartózkodásuk idejére.
|
Az akupunktúrás kezeléseket a betegszobákban, a kórházi tartózkodásuk idejére heti négy napon keresztül biztosítják.
A kezelések összhangban lesznek az akupunktúra tipikus gyakorlatával: az akupunktúrás szakemberek a hagyományos kínai orvoslás (TCM) elvei szerint diagnosztizálják a betegeket; és a kezeléseket a betegekre szabják.
Az értékelés időtartama, a tű felhelyezése és visszatartása 20-30 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által jelentett fájdalom
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
A napi fájdalom intenzitását egy 0-10-es numerikus skálán mérik.
Az APS Patient Outcome Questionnaire-t is minden nap beadják a fájdalom súlyosságának és enyhülésének mérésére; a fájdalom hatása az aktivitásra, az alvásra és a negatív érzelmekre; a kezelés mellékhatásai; a fájdalomkezeléssel kapcsolatos információk hasznossága; és a fájdalomkezelési döntésekben való részvétel képessége.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett hányinger és hányás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
A napi hányinger és hányás tüneteit a 2 kérdésből álló posztoperatív hányinger és hányás skála segítségével mérjük.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
|
Önként bevallott szorongás és depresszió
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Minden második napon a szorongást és a depressziót mérik a 30 elemből álló Hangulati állapotok profil kérdőív segítségével.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
|
Funkcionalitás és életminőség
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt és a kórházi elbocsátást követően több napig követik, átlagosan 9 napig.
|
A funkcionalitást és az életminőséget az EQ-5D kérdőív segítségével mérik a kiinduláskor és a kórházi elbocsátást követő 3 napon belül.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt és a kórházi elbocsátást követően több napig követik, átlagosan 9 napig.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt és a kórházi elbocsátást követően több napig követik, átlagosan 9 napig.
|
A kórházból való elbocsátást követő 3 napon belül felveszik a résztvevőkkel a kapcsolatot, hogy válaszoljanak a közelmúltbeli kórházi tartózkodásukkal kapcsolatos kérdésekre, beleértve a klinikusokkal való kommunikációra, a kórházi személyzet reakciókészségére, a kórházi környezet tisztaságára és csendességére, a fájdalomcsillapításra és a kórházi általános tapasztalatra vonatkozó kérdéseket.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt és a kórházi elbocsátást követően több napig követik, átlagosan 9 napig.
|
|
Saját bevallású globális jólét
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Minden második napon a globális jólétet az egyetlen tételes Arizona Integrated Outcomes Scale segítségével mérik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
|
A változás saját maga által jelentett globális értékelése
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
A kórházi kezelés utolsó napján a páciens minimális, klinikailag fontos fájdalomkülönbségét mérik az egyetlen tételes Patient Global Impression of Change Scale segítségével.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi költségek és díjak
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
A kórházból való elbocsátást követően a kórlapból kivonják az adatokat a diagnózis csoportjának, a tartózkodás időtartamának, valamint a fájdalom, szorongás, hányinger/hányás és érzéstelenítésre használt gyógyszerek költségeinek meghatározásához.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
|
Gyógyszerek használata
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
A gyógyszerhasználattal kapcsolatos adatokat a résztvevő orvosi kártyájáról nyerjük ki, beleértve a fájdalomcsillapítók típusát, teljes dózisát, a szerek számát, azt, hogy szükség volt-e opioidokra és/vagy kiegészítőkre, valamint a beadás módját.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
|
Ideje ambulálni
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Az adatokat a résztvevő orvosi kártyájáról nyerik ki, hogy meghatározzák a járás időpontját.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
|
30 napos visszafogadás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt és a kórházi elbocsátást követően legfeljebb 30 napig követik, összesen várhatóan átlagosan 36 napig
|
Az adatokat a résztvevő egészségügyi kártyájáról kinyerjük annak megállapítására, hogy a résztvevőt a hazabocsátást követő 30 napon belül visszahelyezték-e a kórházba.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt és a kórházi elbocsátást követően legfeljebb 30 napig követik, összesen várhatóan átlagosan 36 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
A kórházi tartózkodás hosszának meghatározásához az adatokat a résztvevő egészségügyi diagramjából nyerik ki.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
|
Foley katéter eltávolítása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
A Foley katéter eltávolításának időpontjának meghatározásához az adatokat a résztvevő orvosi kártyájáról kinyerjük.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Dix P, Sandhar B, Murdoch J, MacIntyre PA. Pain on medical wards in a district general hospital. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):235-7. doi: 10.1093/bja/aeh052.
- Conway Morris A, Howie N. Pain in medical inpatients: an under-recognised problem? J R Coll Physicians Edinb. 2009 Dec;39(4):292-5. doi: 10.4997/JRCPE.2009.401.
- Whelan CT, Jin L, Meltzer D. Pain and satisfaction with pain control in hospitalized medical patients: no such thing as low risk. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):175-80. doi: 10.1001/archinte.164.2.175.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Ezzo JM, Richardson MA, Vickers A, Allen C, Dibble SL, Issell BF, Lao L, Pearl M, Ramirez G, Roscoe J, Shen J, Shivnan JC, Streitberger K, Treish I, Zhang G. Acupuncture-point stimulation for chemotherapy-induced nausea or vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD002285. doi: 10.1002/14651858.CD002285.pub2.
- Chao MT, Chang A, Reddy S, Harrison JD, Acquah J, Toveg M, Santana T, Hecht FM. Adjunctive acupuncture for pain and symptom management in the inpatient setting: protocol for a pilot hybrid effectiveness-implementation study. J Integr Med. 2016 May;14(3):228-38. doi: 10.1016/S2095-4964(16)60252-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-11353
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .