Investigación pragmática que examina los síntomas de pacientes hospitalizados (PRAXIS)
4 de junio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo controlado aleatorizado pragmático de acupuntura complementaria frente a atención habitual entre pacientes hospitalizados
Muchos pacientes hospitalizados experimentan dolor durante su estadía en el hospital y menos de la mitad reportan un alivio adecuado del dolor. Los tratamientos comunes para el dolor incluyen medicamentos opioides, que tienen efectos secundarios y complicaciones asociados. Las investigaciones han demostrado que la acupuntura es eficaz para el dolor, las náuseas y los vómitos quirúrgicos, posoperatorios y relacionados con el cáncer. Se necesita más investigación sobre la efectividad de agregar la acupuntura a la atención de rutina de los pacientes hospitalizados. El objetivo de este estudio es examinar la efectividad de la acupuntura administrada en un entorno del "mundo real" de acuerdo con los principios de la medicina tradicional china entre pacientes hospitalizados para controlar el dolor y otros síntomas. Se asignarán al azar 250 participantes hospitalizados en una proporción de 1 a 1 para recibir 1) atención habitual o 2) atención habitual con acupuntura ofrecida (125 en cada grupo). La medida de resultado primaria será el cambio en la intensidad del dolor diario. Los datos sobre otros síntomas, como náuseas, vómitos, ansiedad y depresión, así como la funcionalidad y la calidad de vida, se recopilarán en persona, en una encuesta basada en la web o mediante un seguimiento telefónico. Los objetivos del estudio son examinar la eficacia de la acupuntura para controlar el dolor y otros síntomas entre los pacientes hospitalizados; evaluar el impacto de la acupuntura en la satisfacción de los pacientes hospitalizados; y para estimar los costos y la rentabilidad de la acupuntura entre un subconjunto de pacientes hospitalizados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los pacientes hospitalizados que reciben solo la atención habitual, los pacientes hospitalizados que reciben acupuntura tendrán:
- disminución de la intensidad del dolor
- mayor satisfacción del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- Admitido en el Hospital Mt Zion por una estadía mínima anticipada de al menos 4 días
- 18 años o más
- En una sala incluida en el despliegue del programa de acupuntura del Osher Center en Mt Zion
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable (p. ej., enfermedad pulmonar grave, infarto de miocardio, depresión grave, pacientes en la unidad de cuidados intensivos)
- Contraindicación de la acupuntura (p. ej., sepsis, endocarditis)
- Incapacidad para dar su consentimiento o completar encuestas (p. ej., deterioro cognitivo o de comunicación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual en el hospital.
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Experimental: Cuidados habituales con la acupuntura
Los participantes recibirán la atención habitual con tratamientos de acupuntura hasta cuatro días a la semana durante su estadía en el hospital.
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Los tratamientos de acupuntura se proporcionarán en las habitaciones de los pacientes hasta cuatro días a la semana durante su estadía en el hospital.
Los tratamientos serán consistentes con la práctica típica de la acupuntura: los acupunturistas diagnosticarán a los pacientes de acuerdo con los principios de la medicina tradicional china (MTC); y los tratamientos serán individualizados a los pacientes.
La duración de la evaluación, la colocación de la aguja y la retención será de 20 a 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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La intensidad del dolor diario se medirá en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
El Cuestionario de resultados del paciente de APS también se administrará todos los días para medir la gravedad y el alivio del dolor; impacto del dolor en la actividad, el sueño y las emociones negativas; efectos secundarios del tratamiento; utilidad de la información sobre el tratamiento del dolor; y la capacidad de participar en las decisiones sobre el tratamiento del dolor.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos autoinformados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Los síntomas diarios de náuseas y vómitos se medirán utilizando la Escala de náuseas y vómitos postoperatorios de 2 preguntas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Ansiedad y depresión autoinformadas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Cada dos días, la ansiedad y la depresión se medirán mediante el cuestionario Perfil de estados de ánimo de 30 ítems.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Funcionalidad y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital y durante varios días después del alta hospitalaria, un promedio total esperado de 9 días.
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La funcionalidad y la calidad de vida se medirán mediante el cuestionario EQ-5D al inicio del estudio y dentro de los 3 días posteriores al alta hospitalaria.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital y durante varios días después del alta hospitalaria, un promedio total esperado de 9 días.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital y durante varios días después del alta hospitalaria, un promedio total esperado de 9 días.
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Dentro de los 3 días posteriores al alta hospitalaria, se contactará a los participantes para responder preguntas sobre su reciente estadía en el hospital, incluidas preguntas sobre la comunicación con los médicos, la capacidad de respuesta del personal del hospital, la limpieza y la tranquilidad del entorno hospitalario, el manejo del dolor y la experiencia general en el hospital.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital y durante varios días después del alta hospitalaria, un promedio total esperado de 9 días.
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Bienestar global autoinformado
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Cada dos días, el bienestar global se medirá utilizando la Escala de resultados integrados de Arizona de un solo ítem.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Calificación global de cambio autoinformada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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En el último día de hospitalización, la diferencia mínima clínicamente importante en el dolor del paciente se medirá utilizando la Escala de impresión global del cambio del paciente de un solo ítem.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos y cargos del hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Después del alta del hospital, se extraerán los datos del expediente médico para determinar el grupo de diagnóstico, la duración de la estadía y los costos de los medicamentos utilizados para el dolor, la ansiedad, las náuseas/vómitos y la anestesia.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Los datos sobre el uso de medicamentos se extraerán del expediente médico del participante, incluidos los tipos de analgésicos, la dosis total, la cantidad de agentes, si se requirieron opioides y/o complementos, y el modo de administración.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Los datos se extraerán de la historia clínica del participante para determinar la fecha de deambulación.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y hasta 30 días después del alta hospitalaria, para un promedio total esperado de 36 días.
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Se extraerán datos del expediente médico del participante para determinar si el participante ha sido readmitido en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y hasta 30 días después del alta hospitalaria, para un promedio total esperado de 36 días.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Los datos se extraerán del historial médico del participante para determinar la duración de la estadía en el hospital.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Extracción de sonda de foley
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Los datos se extraerán del expediente médico del participante para determinar la fecha de extracción del catéter de Foley.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Dix P, Sandhar B, Murdoch J, MacIntyre PA. Pain on medical wards in a district general hospital. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):235-7. doi: 10.1093/bja/aeh052.
- Conway Morris A, Howie N. Pain in medical inpatients: an under-recognised problem? J R Coll Physicians Edinb. 2009 Dec;39(4):292-5. doi: 10.4997/JRCPE.2009.401.
- Whelan CT, Jin L, Meltzer D. Pain and satisfaction with pain control in hospitalized medical patients: no such thing as low risk. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):175-80. doi: 10.1001/archinte.164.2.175.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Ezzo JM, Richardson MA, Vickers A, Allen C, Dibble SL, Issell BF, Lao L, Pearl M, Ramirez G, Roscoe J, Shen J, Shivnan JC, Streitberger K, Treish I, Zhang G. Acupuncture-point stimulation for chemotherapy-induced nausea or vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD002285. doi: 10.1002/14651858.CD002285.pub2.
- Chao MT, Chang A, Reddy S, Harrison JD, Acquah J, Toveg M, Santana T, Hecht FM. Adjunctive acupuncture for pain and symptom management in the inpatient setting: protocol for a pilot hybrid effectiveness-implementation study. J Integr Med. 2016 May;14(3):228-38. doi: 10.1016/S2095-4964(16)60252-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-11353
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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