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Ricerca pragmatica che esamina i sintomi dei pazienti ricoverati (PRAXIS)

4 giugno 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio controllato randomizzato pragmatico di agopuntura aggiuntiva rispetto alle cure abituali tra i pazienti ospedalizzati

Molti pazienti ospedalizzati avvertono dolore durante la degenza ospedaliera e meno della metà riporta un adeguato sollievo dal dolore. I trattamenti comuni per il dolore includono farmaci oppioidi, che hanno effetti collaterali e complicazioni associati. La ricerca ha dimostrato che l'agopuntura è efficace per il dolore, la nausea e il vomito chirurgici, postoperatori e correlati al cancro. Sono necessarie ulteriori ricerche sull'efficacia dell'aggiunta dell'agopuntura alle cure di routine per i pazienti ospedalizzati. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'agopuntura erogata in un contesto "reale" secondo i principi della medicina tradizionale cinese tra i pazienti ospedalizzati per gestire il dolore e altri sintomi. 250 partecipanti ospedalizzati saranno randomizzati in un rapporto 1 a 1 per ricevere 1) cure abituali o 2) cure abituali con agopuntura offerta (125 in ciascun gruppo). La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nell'intensità del dolore quotidiano. I dati su altri sintomi, come nausea, vomito, ansia e depressione, nonché sulla funzionalità e sulla qualità della vita, verranno raccolti di persona, tramite un sondaggio basato sul Web o tramite follow-up telefonico. Gli obiettivi dello studio sono esaminare l'efficacia dell'agopuntura per gestire il dolore e altri sintomi tra i pazienti ospedalizzati; valutare l'impatto dell'agopuntura sulla soddisfazione del paziente tra i pazienti ospedalizzati; e per stimare i costi e il rapporto costo-efficacia dell'agopuntura tra un sottogruppo di pazienti ospedalizzati.

I ricercatori ipotizzano che rispetto ai pazienti ospedalizzati che ricevono solo le cure abituali, i pazienti ospedalizzati che ricevono agopuntura avranno:

  1. diminuzione della gravità del dolore
  2. maggiore soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • Ammesso al Mt Zion Hospital per una durata minima prevista del soggiorno per almeno 4 giorni
  • A partire dai 18 anni
  • In un reparto incluso nel lancio del programma di agopuntura dell'Osher Center a Mt Zion

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile (p. es., grave malattia polmonare, infarto del miocardio, depressione grave, pazienti in terapia intensiva)
  • Controindicazione all'agopuntura (ad esempio, sepsi, endocardite)
  • Incapacità di acconsentire o completare sondaggi (ad esempio, compromissione cognitiva o della comunicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali in ospedale.
Sperimentale: Solita cura con l'agopuntura
I partecipanti riceveranno cure abituali con trattamenti di agopuntura fino a quattro giorni alla settimana per tutta la durata della loro degenza ospedaliera.
I trattamenti di agopuntura saranno forniti nelle stanze dei pazienti fino a quattro giorni alla settimana per tutta la durata della loro degenza ospedaliera. I trattamenti saranno coerenti con il modo in cui l'agopuntura è tipicamente praticata: gli agopuntori diagnosticheranno i pazienti secondo i principi della medicina tradizionale cinese (MTC); e i trattamenti saranno personalizzati per i pazienti. La durata della valutazione, posizionamento dell'ago e ritenzione sarà di 20-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
L'intensità del dolore quotidiano sarà misurata su una scala di valutazione numerica 0-10. Ogni giorno verrà somministrato anche il questionario sull'esito del paziente APS per misurare la gravità e il sollievo del dolore; impatto del dolore sull'attività, sul sonno e sulle emozioni negative; effetti collaterali del trattamento; disponibilità di informazioni sul trattamento del dolore; e la capacità di partecipare alle decisioni sul trattamento del dolore.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito auto-riferiti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
I sintomi giornalieri di nausea e vomito saranno misurati utilizzando la scala di nausea e vomito postoperatoria a 2 domande.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Ansia e depressione auto-riferite
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
A giorni alterni, l'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando il questionario Profile of Mood States di 30 voci.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Funzionalità e qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per diversi giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media totale prevista di 9 giorni
La funzionalità e la qualità della vita saranno misurate utilizzando il questionario EQ-5D al basale ed entro 3 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per diversi giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media totale prevista di 9 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per diversi giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media totale prevista di 9 giorni
Entro 3 giorni dalla dimissione dall'ospedale, i partecipanti verranno contattati per rispondere a domande sulla loro recente degenza ospedaliera, comprese domande sulla comunicazione con i medici, la reattività del personale ospedaliero, la pulizia e la tranquillità dell'ambiente ospedaliero, la gestione del dolore e l'esperienza complessiva in ospedale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per diversi giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media totale prevista di 9 giorni
Benessere globale autodichiarato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
A giorni alterni, il benessere globale verrà misurato utilizzando l'Arizona Integrated Outcomes Scale a singolo elemento.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Valutazione globale del cambiamento autodichiarata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
L'ultimo giorno di ricovero, la minima differenza di dolore clinicamente importante del paziente verrà misurata utilizzando la scala per l'impressione globale del cambiamento del paziente a singolo elemento.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese e oneri ospedalieri
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Dopo la dimissione dall'ospedale, verranno estratti i dati dalla cartella clinica per determinare il gruppo di diagnosi, la durata della degenza e i costi dei farmaci utilizzati per il dolore, l'ansia, la nausea/vomito e l'anestesia.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Uso di farmaci
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
I dati sull'uso di farmaci verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante, inclusi i tipi di analgesici, la dose totale, il numero di agenti, se erano necessari oppioidi e/o coadiuvanti e modalità di somministrazione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
I dati verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante per determinare la data della deambulazione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, per una media totale prevista di 36 giorni
I dati verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante per determinare se il partecipante è stato riammesso in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, per una media totale prevista di 36 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
I dati verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante per determinare la durata della degenza ospedaliera.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Rimozione del catetere di Foley
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
I dati verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante per determinare la data della rimozione del catetere di Foley.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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