- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01988194
Ricerca pragmatica che esamina i sintomi dei pazienti ricoverati (PRAXIS)
Studio controllato randomizzato pragmatico di agopuntura aggiuntiva rispetto alle cure abituali tra i pazienti ospedalizzati
Molti pazienti ospedalizzati avvertono dolore durante la degenza ospedaliera e meno della metà riporta un adeguato sollievo dal dolore. I trattamenti comuni per il dolore includono farmaci oppioidi, che hanno effetti collaterali e complicazioni associati. La ricerca ha dimostrato che l'agopuntura è efficace per il dolore, la nausea e il vomito chirurgici, postoperatori e correlati al cancro. Sono necessarie ulteriori ricerche sull'efficacia dell'aggiunta dell'agopuntura alle cure di routine per i pazienti ospedalizzati. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'agopuntura erogata in un contesto "reale" secondo i principi della medicina tradizionale cinese tra i pazienti ospedalizzati per gestire il dolore e altri sintomi. 250 partecipanti ospedalizzati saranno randomizzati in un rapporto 1 a 1 per ricevere 1) cure abituali o 2) cure abituali con agopuntura offerta (125 in ciascun gruppo). La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nell'intensità del dolore quotidiano. I dati su altri sintomi, come nausea, vomito, ansia e depressione, nonché sulla funzionalità e sulla qualità della vita, verranno raccolti di persona, tramite un sondaggio basato sul Web o tramite follow-up telefonico. Gli obiettivi dello studio sono esaminare l'efficacia dell'agopuntura per gestire il dolore e altri sintomi tra i pazienti ospedalizzati; valutare l'impatto dell'agopuntura sulla soddisfazione del paziente tra i pazienti ospedalizzati; e per stimare i costi e il rapporto costo-efficacia dell'agopuntura tra un sottogruppo di pazienti ospedalizzati.
I ricercatori ipotizzano che rispetto ai pazienti ospedalizzati che ricevono solo le cure abituali, i pazienti ospedalizzati che ricevono agopuntura avranno:
- diminuzione della gravità del dolore
- maggiore soddisfazione del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese o spagnolo
- Ammesso al Mt Zion Hospital per una durata minima prevista del soggiorno per almeno 4 giorni
- A partire dai 18 anni
- In un reparto incluso nel lancio del programma di agopuntura dell'Osher Center a Mt Zion
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile (p. es., grave malattia polmonare, infarto del miocardio, depressione grave, pazienti in terapia intensiva)
- Controindicazione all'agopuntura (ad esempio, sepsi, endocardite)
- Incapacità di acconsentire o completare sondaggi (ad esempio, compromissione cognitiva o della comunicazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali in ospedale.
|
|
Sperimentale: Solita cura con l'agopuntura
I partecipanti riceveranno cure abituali con trattamenti di agopuntura fino a quattro giorni alla settimana per tutta la durata della loro degenza ospedaliera.
|
I trattamenti di agopuntura saranno forniti nelle stanze dei pazienti fino a quattro giorni alla settimana per tutta la durata della loro degenza ospedaliera.
I trattamenti saranno coerenti con il modo in cui l'agopuntura è tipicamente praticata: gli agopuntori diagnosticheranno i pazienti secondo i principi della medicina tradizionale cinese (MTC); e i trattamenti saranno personalizzati per i pazienti.
La durata della valutazione, posizionamento dell'ago e ritenzione sarà di 20-30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
L'intensità del dolore quotidiano sarà misurata su una scala di valutazione numerica 0-10.
Ogni giorno verrà somministrato anche il questionario sull'esito del paziente APS per misurare la gravità e il sollievo del dolore; impatto del dolore sull'attività, sul sonno e sulle emozioni negative; effetti collaterali del trattamento; disponibilità di informazioni sul trattamento del dolore; e la capacità di partecipare alle decisioni sul trattamento del dolore.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nausea e vomito auto-riferiti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
I sintomi giornalieri di nausea e vomito saranno misurati utilizzando la scala di nausea e vomito postoperatoria a 2 domande.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Ansia e depressione auto-riferite
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
A giorni alterni, l'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando il questionario Profile of Mood States di 30 voci.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Funzionalità e qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per diversi giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media totale prevista di 9 giorni
|
La funzionalità e la qualità della vita saranno misurate utilizzando il questionario EQ-5D al basale ed entro 3 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per diversi giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media totale prevista di 9 giorni
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per diversi giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media totale prevista di 9 giorni
|
Entro 3 giorni dalla dimissione dall'ospedale, i partecipanti verranno contattati per rispondere a domande sulla loro recente degenza ospedaliera, comprese domande sulla comunicazione con i medici, la reattività del personale ospedaliero, la pulizia e la tranquillità dell'ambiente ospedaliero, la gestione del dolore e l'esperienza complessiva in ospedale.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per diversi giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media totale prevista di 9 giorni
|
Benessere globale autodichiarato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
A giorni alterni, il benessere globale verrà misurato utilizzando l'Arizona Integrated Outcomes Scale a singolo elemento.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Valutazione globale del cambiamento autodichiarata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
L'ultimo giorno di ricovero, la minima differenza di dolore clinicamente importante del paziente verrà misurata utilizzando la scala per l'impressione globale del cambiamento del paziente a singolo elemento.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spese e oneri ospedalieri
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Dopo la dimissione dall'ospedale, verranno estratti i dati dalla cartella clinica per determinare il gruppo di diagnosi, la durata della degenza e i costi dei farmaci utilizzati per il dolore, l'ansia, la nausea/vomito e l'anestesia.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Uso di farmaci
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
I dati sull'uso di farmaci verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante, inclusi i tipi di analgesici, la dose totale, il numero di agenti, se erano necessari oppioidi e/o coadiuvanti e modalità di somministrazione.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
I dati verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante per determinare la data della deambulazione.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, per una media totale prevista di 36 giorni
|
I dati verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante per determinare se il partecipante è stato riammesso in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, per una media totale prevista di 36 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
I dati verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante per determinare la durata della degenza ospedaliera.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Rimozione del catetere di Foley
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
I dati verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante per determinare la data della rimozione del catetere di Foley.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Dix P, Sandhar B, Murdoch J, MacIntyre PA. Pain on medical wards in a district general hospital. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):235-7. doi: 10.1093/bja/aeh052.
- Conway Morris A, Howie N. Pain in medical inpatients: an under-recognised problem? J R Coll Physicians Edinb. 2009 Dec;39(4):292-5. doi: 10.4997/JRCPE.2009.401.
- Whelan CT, Jin L, Meltzer D. Pain and satisfaction with pain control in hospitalized medical patients: no such thing as low risk. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):175-80. doi: 10.1001/archinte.164.2.175.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Ezzo JM, Richardson MA, Vickers A, Allen C, Dibble SL, Issell BF, Lao L, Pearl M, Ramirez G, Roscoe J, Shen J, Shivnan JC, Streitberger K, Treish I, Zhang G. Acupuncture-point stimulation for chemotherapy-induced nausea or vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD002285. doi: 10.1002/14651858.CD002285.pub2.
- Chao MT, Chang A, Reddy S, Harrison JD, Acquah J, Toveg M, Santana T, Hecht FM. Adjunctive acupuncture for pain and symptom management in the inpatient setting: protocol for a pilot hybrid effectiveness-implementation study. J Integr Med. 2016 May;14(3):228-38. doi: 10.1016/S2095-4964(16)60252-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-11353
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .