Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk forskning som undersöker symtom på slutenvård (PRAXIS)

4 juni 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av tilläggsakupunktur vs vanlig vård bland inlagda patienter

Många inlagda patienter upplever smärta under sin sjukhusvistelse och mindre än hälften rapporterar adekvat smärtlindring. Vanliga behandlingar för smärta inkluderar opioidmediciner, som har associerade biverkningar och komplikationer. Forskning har visat att akupunktur är effektivt för kirurgisk, postoperativ och cancerrelaterad smärta, illamående och kräkningar. Mer forskning behövs om effektiviteten av att lägga till akupunktur till rutinvård för inlagda patienter. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av akupunktur som ges i en "verklig" miljö enligt principerna för traditionell kinesisk medicin bland inlagda patienter för att hantera smärta och andra symtom. 250 inlagda deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1 till 1 för att få antingen 1) vanlig vård eller 2) vanlig vård med akupunktur som erbjuds (125 i varje grupp). Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring i daglig smärtintensitet. Data om andra symtom, såsom illamående, kräkningar, ångest och depression, samt funktionalitet och livskvalitet kommer att samlas in personligen, i en webbaserad undersökning eller via telefonuppföljning. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av akupunktur för att hantera smärta och andra symtom bland inlagda patienter; att utvärdera effekten av akupunktur på patienttillfredsställelse bland inlagda patienter; och att uppskatta kostnader och kostnadseffektivitet för akupunktur bland en undergrupp av inlagda patienter.

Utredarna antar att jämfört med inlagda patienter som enbart får vanlig vård, kommer inlagda patienter som får akupunktur att ha:

  1. minskad smärta
  2. högre patientnöjdhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalande
  • Inlagd på Mt Zion Hospital för en minsta förväntad vistelsetid i minst 4 dagar
  • 18 år eller äldre
  • På en avdelning som ingår i lanseringen av Osher Centers akupunkturprogram på Mt Zion

Exklusions kriterier:

  • Instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. svår lungsjukdom, hjärtinfarkt, svår depression, patienter på intensivvårdsavdelningen)
  • Kontraindikationer för akupunktur (t.ex. sepsis, endokardit)
  • Oförmåga att samtycka eller fylla i undersökningar (t.ex. kognitiv eller kommunikationsstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård på sjukhuset.
Experimentell: Vanlig vård med akupunktur
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård med akupunkturbehandlingar upp till fyra dagar i veckan under hela sjukhusvistelsen.
Procedur: Akupunktur
Akupunkturbehandlingar kommer att tillhandahållas i patientrum upp till fyra dagar i veckan under hela sjukhusvistelsen. Behandlingarna kommer att överensstämma med hur akupunktur vanligtvis utövas: akupunktörer kommer att diagnostisera patienter enligt principerna för traditionell kinesisk medicin (TCM); och behandlingar kommer att anpassas till patienterna. Varaktighet för bedömning, nålplacering och retention kommer att vara 20-30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärta
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Daglig smärtintensitet kommer att mätas på en numerisk värderingsskala från 0-10. APS Patient Outcome Questionnaire kommer också att administreras varje dag för att mäta smärtans svårighetsgrad och lindring; inverkan av smärta på aktivitet, sömn och negativa känslor; biverkningar av behandling; användbarhet av information om smärtbehandling; och förmåga att delta i smärtbehandlingsbeslut.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterat illamående och kräkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Dagliga illamående och kräkningssymtom kommer att mätas med hjälp av 2-frågorna Postoperativa Nausea and Vomiting Scale.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Självrapporterad ångest och depression
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Varannan dag kommer ångest och depression att mätas med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States med 30 artiklar.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Funktionalitet och livskvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i flera dagar efter utskrivning, ett förväntat totalt genomsnitt på 9 dagar
Funktionalitet och livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-enkäten vid baslinjen och inom 3 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i flera dagar efter utskrivning, ett förväntat totalt genomsnitt på 9 dagar
Patientnöjdhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i flera dagar efter utskrivning, ett förväntat totalt genomsnitt på 9 dagar
Inom 3 dagar efter utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att kontaktas för att svara på frågor om deras senaste sjukhusvistelse, inklusive frågor om kommunikation med läkare, lyhördhet hos sjukhuspersonalen, renlighet och tystnad i sjukhusmiljön, smärtbehandling och övergripande erfarenhet på sjukhuset.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i flera dagar efter utskrivning, ett förväntat totalt genomsnitt på 9 dagar
Självrapporterat globalt välbefinnande
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Varannan dag kommer globalt välbefinnande att mätas med hjälp av Arizona Integrated Outcomes Scale.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Självrapporterad global rating av förändring
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
På den sista dagen av sjukhusvistelsen kommer patientens minsta kliniskt viktiga skillnad i smärta att mätas med hjälp av patient Global Impression of Change Scale.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuskostnader och avgifter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Efter utskrivning från sjukhuset kommer data från journalen att extraheras för att fastställa diagnosgrupp, vistelsetid och kostnader för mediciner som används mot smärta, ångest, illamående/kräkningar och anestesi.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Användning av mediciner
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Data om läkemedelsanvändning kommer att extraheras från deltagarens medicinska diagram, inklusive typ(er) av analgetika, total dos, antal medel, om opioider och/eller tillägg krävdes, och leveranssätt.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Dags för ambulering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Data kommer att extraheras från deltagarens medicinska diagram för att fastställa datum för ambulering.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
30 dagars återinläggning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, i ett totalt förväntat genomsnitt på 36 dagar
Data kommer att extraheras från deltagarens medicinska diagram för att avgöra om deltagaren har återinförts till sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, i ett totalt förväntat genomsnitt på 36 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Data kommer att extraheras från deltagarens medicinska diagram för att bestämma längden på sjukhusvistelsen.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Borttagning av Foley-kateter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Data kommer att extraheras från deltagarens medicinska diagram för att fastställa datum för borttagning av Foley-kateter.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-11353

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera