실용 연구 입원환자 증상 평가 (PRAXIS)
2020년 6월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
입원 환자의 보조 침술 대 일반적인 치료의 실용적인 무작위 통제 시험
많은 입원 환자가 입원 기간 동안 통증을 경험하고 절반 미만만이 적절한 통증 완화를 보고합니다. 통증에 대한 일반적인 치료법에는 부작용 및 합병증과 관련된 오피오이드 약물이 포함됩니다. 연구에 따르면 침술은 수술, 수술 후 및 암 관련 통증, 메스꺼움 및 구토에 효과적입니다. 입원 환자의 일상적인 치료에 침술을 추가하는 효과에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 통증 및 기타 증상을 관리하기 위해 입원 환자를 대상으로 중국 전통 의학의 원칙에 따라 "실제" 환경에서 제공되는 침술의 효과를 조사하는 것입니다. 250명의 입원 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 1) 일반적인 치료 또는 2) 침술이 제공되는 일반적인 치료(각 그룹당 125명)를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 일일 통증 강도의 변화입니다. 메스꺼움, 구토, 불안 및 우울증과 같은 다른 증상과 기능 및 삶의 질에 대한 데이터는 직접, 웹 기반 설문 조사 또는 전화 후속 조치를 통해 수집됩니다. 이 연구의 목적은 입원 환자의 통증 및 기타 증상을 관리하기 위한 침술의 효과를 조사하는 것입니다. 입원 환자의 환자 만족도에 대한 침술의 영향을 평가하기 위해; 입원 환자의 하위 집합에서 침술의 비용과 비용 효율성을 추정합니다.
연구원들은 일반적인 치료만 받는 입원 환자와 비교하여 침술을 받는 입원 환자는 다음과 같은 이점을 가질 것이라고 가정합니다.
- 통증 정도 감소
- 더 높은 환자 만족도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 최소 4일 동안 최소 예상 체류 기간 동안 Mt Zion 병원에 입원
- 18세 이상
- Mt Zion에 있는 Osher Center의 침술 프로그램 롤아웃에 포함된 병동에서
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태(예: 중증 폐질환, 심근경색, 중증 우울증, 중환자실 환자)
- 침술 금기(예: 패혈증, 심내막염)
- 설문조사에 동의하거나 완료할 수 없음(예: 인지 또는 의사소통 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
참가자는 병원에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 침술로 평소 관리
참가자는 입원 기간 동안 주당 최대 4일 동안 침술 치료와 함께 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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침술 치료는 입원 기간 동안 주당 최대 4일 병실에서 제공됩니다.
치료는 침술이 일반적으로 시행되는 방식과 일치합니다. 침술사는 중국 전통 의학(TCM)의 원칙에 따라 환자를 진단합니다. 치료는 환자에게 개별화됩니다.
평가 시간, 바늘 배치 및 보유 시간은 20-30분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 통증
기간: 참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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일일 통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
APS Patient Outcome Questionnaire는 통증의 중증도와 완화를 측정하기 위해 매일 관리됩니다. 활동, 수면 및 부정적인 감정에 대한 통증의 영향; 치료 부작용; 통증 치료에 대한 정보의 유용성; 및 통증 치료 결정에 참여할 수 있는 능력.
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참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 메스꺼움 및 구토
기간: 참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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매일 메스꺼움 및 구토 증상은 2문항 수술 후 메스꺼움 및 구토 척도를 사용하여 측정됩니다.
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참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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자기보고 불안 및 우울증
기간: 참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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격일로 30개 항목의 기분 상태 프로필 설문지를 사용하여 불안과 우울증을 측정합니다.
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참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기능과 삶의 질
기간: 참가자는 입원 기간 동안 및 퇴원 후 며칠 동안 추적될 것이며 예상 총 평균 9일입니다.
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기능 및 삶의 질은 기준선에서 퇴원 후 3일 이내에 EQ-5D 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 및 퇴원 후 며칠 동안 추적될 것이며 예상 총 평균 9일입니다.
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환자 만족도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 및 퇴원 후 며칠 동안 추적될 것이며 예상 총 평균 9일입니다.
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퇴원 후 3일 이내에 참가자는 임상의와의 의사소통, 병원 직원의 대응, 병원 환경의 청결 및 정숙성, 통증 관리 및 병원에서의 전반적인 경험에 대한 질문을 포함하여 최근 입원에 대한 질문에 답변하기 위해 연락을 받을 것입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 및 퇴원 후 며칠 동안 추적될 것이며 예상 총 평균 9일입니다.
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자가 보고된 글로벌 웰빙
기간: 참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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격일로 단일 항목 Arizona Integrated Outcomes Scale을 사용하여 글로벌 웰빙을 측정합니다.
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참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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자체 보고된 글로벌 변화 등급
기간: 참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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입원 마지막 날, 환자의 임상적으로 중요한 통증의 최소 차이는 단일 항목 Patient Global Impression of Change Scale을 사용하여 측정됩니다.
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참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 비용 및 요금
기간: 참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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퇴원 후 의무기록 데이터를 추출하여 진단군, 재원기간, 통증, 불안, 오심/구토, 마취 등에 사용되는 약제비 등을 결정한다.
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참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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약물 사용
기간: 참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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약물 사용에 대한 데이터는 참가자의 의료 차트에서 진통제 유형(들), 총 복용량, 약제 수, 오피오이드 및/또는 보조제가 필요한지 여부 및 전달 방식을 포함하여 추출됩니다.
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참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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보행 시간
기간: 참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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보행 날짜를 결정하기 위해 참가자의 의료 차트에서 데이터가 추출됩니다.
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참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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30일 재입학
기간: 참가자는 입원 기간과 퇴원 후 최대 30일 동안, 총 예상 평균 36일 동안 추적됩니다.
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참가자가 퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원했는지 여부를 결정하기 위해 참가자의 의료 차트에서 데이터가 추출됩니다.
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참가자는 입원 기간과 퇴원 후 최대 30일 동안, 총 예상 평균 36일 동안 추적됩니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자의 의료 차트에서 데이터를 추출하여 입원 기간을 결정합니다.
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참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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폴리 카테터 제거
기간: 참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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Foley 카테터 제거 날짜를 결정하기 위해 참가자의 의료 차트에서 데이터가 추출됩니다.
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참가자는 평균 6일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Dix P, Sandhar B, Murdoch J, MacIntyre PA. Pain on medical wards in a district general hospital. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):235-7. doi: 10.1093/bja/aeh052.
- Conway Morris A, Howie N. Pain in medical inpatients: an under-recognised problem? J R Coll Physicians Edinb. 2009 Dec;39(4):292-5. doi: 10.4997/JRCPE.2009.401.
- Whelan CT, Jin L, Meltzer D. Pain and satisfaction with pain control in hospitalized medical patients: no such thing as low risk. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):175-80. doi: 10.1001/archinte.164.2.175.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Ezzo JM, Richardson MA, Vickers A, Allen C, Dibble SL, Issell BF, Lao L, Pearl M, Ramirez G, Roscoe J, Shen J, Shivnan JC, Streitberger K, Treish I, Zhang G. Acupuncture-point stimulation for chemotherapy-induced nausea or vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD002285. doi: 10.1002/14651858.CD002285.pub2.
- Chao MT, Chang A, Reddy S, Harrison JD, Acquah J, Toveg M, Santana T, Hecht FM. Adjunctive acupuncture for pain and symptom management in the inpatient setting: protocol for a pilot hybrid effectiveness-implementation study. J Integr Med. 2016 May;14(3):228-38. doi: 10.1016/S2095-4964(16)60252-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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