Прагматические исследования по изучению стационарных симптомов (PRAXIS)
4 июня 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование дополнительной акупунктуры по сравнению с обычным уходом среди госпитализированных пациентов
Многие госпитализированные пациенты испытывают боль во время пребывания в больнице, и менее половины сообщают об адекватном обезболивании. Общие методы лечения боли включают опиоидные препараты, которые имеют побочные эффекты и осложнения. Исследования показали, что иглоукалывание эффективно при хирургических, послеоперационных и онкологических болях, тошноте и рвоте. Необходимы дополнительные исследования эффективности добавления акупунктуры к обычному уходу за госпитализированными пациентами. Целью этого исследования является изучение эффективности акупунктуры, проводимой в «реальных» условиях в соответствии с принципами традиционной китайской медицины среди госпитализированных пациентов для лечения боли и других симптомов. 250 госпитализированных участников будут рандомизированы в соотношении 1 к 1, чтобы получить либо 1) обычную помощь, либо 2) обычную помощь с предложением акупунктуры (по 125 в каждой группе). Первичным показателем результата будет изменение ежедневной интенсивности боли. Данные о других симптомах, таких как тошнота, рвота, беспокойство и депрессия, а также о функциональных возможностях и качестве жизни будут собираться лично, в ходе веб-опроса или по телефону. Целями исследования являются изучение эффективности иглоукалывания для лечения боли и других симптомов у госпитализированных пациентов; оценить влияние акупунктуры на удовлетворенность пациентов госпитализированных пациентов; и оценить затраты и экономическую эффективность акупунктуры среди подмножества госпитализированных пациентов.
Исследователи предполагают, что по сравнению с госпитализированными пациентами, получающими только обычную помощь, госпитализированные пациенты, получающие иглоукалывание, будут иметь:
- уменьшение выраженности боли
- более высокая удовлетворенность пациентов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- английский или испанский говорящий
- Госпитализирован в больницу Mt Zion на минимальный предполагаемый срок пребывания не менее 4 дней.
- 18 лет и старше
- В палате, включенной в программу акупунктуры Центра Ошер на горе Сион.
Критерий исключения:
- Нестабильное состояние здоровья (например, тяжелое заболевание легких, инфаркт миокарда, тяжелая депрессия, пациенты в отделении интенсивной терапии)
- Противопоказания к иглоукалыванию (например, сепсис, эндокардит)
- Неспособность дать согласие или пройти опросы (например, когнитивные или коммуникативные нарушения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат обычную медицинскую помощь в больнице.
|
|
|
Экспериментальный: Обычный уход с иглоукалыванием
Участники будут получать обычную помощь с лечением иглоукалыванием до четырех дней в неделю в течение всего срока их пребывания в больнице.
|
Лечение иглоукалыванием будет проводиться в палатах для пациентов до четырех дней в неделю в течение всего срока их пребывания в больнице.
Лечение будет соответствовать тому, как обычно практикуется акупунктура: иглотерапевты будут диагностировать пациентов в соответствии с принципами традиционной китайской медицины (ТКМ); и лечение будет индивидуализировано для пациентов.
Продолжительность оценки, размещения иглы и удержания составит 20-30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Ежедневная интенсивность боли будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10.
Опросник результатов лечения пациентов с APS также будет проводиться каждый день для измерения тяжести и облегчения боли; влияние боли на активность, сон и негативные эмоции; побочные эффекты лечения; полезность информации о лечении боли; и способность участвовать в принятии решений по лечению боли.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка тошноты и рвоты
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Ежедневные симптомы тошноты и рвоты будут измеряться с использованием шкалы послеоперационной тошноты и рвоты, состоящей из 2 вопросов.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Самооценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Через день будут измерять тревогу и депрессию с помощью анкеты «Профиль состояний настроения», состоящей из 30 пунктов.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Функциональность и качество жизни
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице и в течение нескольких дней после выписки из больницы, ожидаемый общий средний срок составляет 9 дней.
|
Функциональность и качество жизни будут измеряться с помощью опросника EQ-5D на исходном уровне и в течение 3 дней после выписки из больницы.
|
За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице и в течение нескольких дней после выписки из больницы, ожидаемый общий средний срок составляет 9 дней.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице и в течение нескольких дней после выписки из больницы, ожидаемый общий средний срок составляет 9 дней.
|
В течение 3 дней после выписки из больницы с участниками свяжутся, чтобы ответить на вопросы об их недавнем пребывании в больнице, включая вопросы об общении с клиницистами, отзывчивости персонала больницы, чистоте и тишине в больнице, обезболивании и общем опыте пребывания в больнице.
|
За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице и в течение нескольких дней после выписки из больницы, ожидаемый общий средний срок составляет 9 дней.
|
|
Самооценка глобального благополучия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Через день глобальное благополучие будет измеряться с использованием единой шкалы комплексных результатов Аризоны.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Самостоятельный глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
В последний день госпитализации минимальная клинически значимая разница в боли у пациента будет измеряться с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении с одним пунктом.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные расходы и сборы
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
После выписки из больницы будут извлечены данные из медицинской карты для определения диагностической группы, продолжительности пребывания и стоимости лекарств, используемых для снятия боли, беспокойства, тошноты/рвоты и анестезии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Данные об употреблении лекарств будут извлечены из медицинской карты участника, включая тип(ы) анальгетиков, общую дозу, количество агентов, требуются ли опиоиды и/или вспомогательные вещества, а также способ доставки.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Данные будут извлечены из медицинской карты участника, чтобы определить дату передвижения.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и до 30 дней после выписки из больницы, в общей сложности ожидается в среднем 36 дней.
|
Данные будут извлечены из медицинской карты участника, чтобы определить, был ли участник повторно госпитализирован в течение 30 дней после выписки.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и до 30 дней после выписки из больницы, в общей сложности ожидается в среднем 36 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Данные будут извлечены из медицинской карты участника, чтобы определить продолжительность пребывания в больнице.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
|
Удаление катетера Фолея
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Данные будут извлечены из медицинской карты участника, чтобы определить дату удаления катетера Фолея.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Dix P, Sandhar B, Murdoch J, MacIntyre PA. Pain on medical wards in a district general hospital. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):235-7. doi: 10.1093/bja/aeh052.
- Conway Morris A, Howie N. Pain in medical inpatients: an under-recognised problem? J R Coll Physicians Edinb. 2009 Dec;39(4):292-5. doi: 10.4997/JRCPE.2009.401.
- Whelan CT, Jin L, Meltzer D. Pain and satisfaction with pain control in hospitalized medical patients: no such thing as low risk. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):175-80. doi: 10.1001/archinte.164.2.175.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Ezzo JM, Richardson MA, Vickers A, Allen C, Dibble SL, Issell BF, Lao L, Pearl M, Ramirez G, Roscoe J, Shen J, Shivnan JC, Streitberger K, Treish I, Zhang G. Acupuncture-point stimulation for chemotherapy-induced nausea or vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD002285. doi: 10.1002/14651858.CD002285.pub2.
- Chao MT, Chang A, Reddy S, Harrison JD, Acquah J, Toveg M, Santana T, Hecht FM. Adjunctive acupuncture for pain and symptom management in the inpatient setting: protocol for a pilot hybrid effectiveness-implementation study. J Integr Med. 2016 May;14(3):228-38. doi: 10.1016/S2095-4964(16)60252-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-11353
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .