Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania pragmatyczne badające objawy szpitalne (PRAXIS)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba akupunktury wspomagającej a zwykła opieka wśród pacjentów hospitalizowanych

Wielu hospitalizowanych pacjentów odczuwa ból podczas pobytu w szpitalu, a mniej niż połowa zgłasza odpowiednie złagodzenie bólu. Typowe metody leczenia bólu obejmują leki opioidowe, które wiążą się z działaniami niepożądanymi i powikłaniami. Badania wykazały, że akupunktura jest skuteczna w przypadku bólu chirurgicznego, pooperacyjnego i związanego z rakiem, nudności i wymiotów. Potrzebne są dalsze badania nad skutecznością dodania akupunktury do rutynowej opieki nad pacjentami hospitalizowanymi. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności akupunktury stosowanej w warunkach „rzeczywistego świata” zgodnie z zasadami tradycyjnej medycyny chińskiej wśród hospitalizowanych pacjentów w leczeniu bólu i innych objawów. 250 hospitalizowanych uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1 do 1, aby otrzymać 1) zwykłą opiekę lub 2) zwykłą opiekę z oferowaną akupunkturą (125 w każdej grupie). Podstawową miarą wyniku będzie zmiana dziennego natężenia bólu. Dane dotyczące innych objawów, takich jak nudności, wymioty, niepokój i depresja, a także funkcjonalność i jakość życia będą zbierane osobiście, za pomocą ankiety internetowej lub telefonicznej. Celem badania jest zbadanie skuteczności akupunktury w leczeniu bólu i innych objawów wśród hospitalizowanych pacjentów; ocena wpływu akupunktury na satysfakcję pacjentów hospitalizowanych; oraz oszacowanie kosztów i opłacalności akupunktury wśród podgrupy hospitalizowanych pacjentów.

Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu do pacjentów hospitalizowanych otrzymujących zwykłą opiekę, pacjenci hospitalizowani otrzymujący akupunkturę będą mieli:

  1. zmniejszenie nasilenia bólu
  2. wyższa satysfakcja pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Przyjęty do szpitala Mt Zion na minimalną przewidywaną długość pobytu przez co najmniej 4 dni
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Na oddziale objętym wdrażaniem programu akupunktury Centrum Osher na Górze Syjon

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan zdrowia (np. ciężka choroba płuc, zawał mięśnia sercowego, ciężka depresja, pacjenci na oddziale intensywnej terapii)
  • Przeciwwskazania do akupunktury (np. posocznica, zapalenie wsierdzia)
  • Niemożność wyrażenia zgody lub wypełnienia ankiet (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w szpitalu.
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja z akupunkturą
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę z zabiegami akupunktury do czterech dni w tygodniu przez cały czas pobytu w szpitalu.
Procedura: Akupunktura
Zabiegi akupunktury będą wykonywane w salach pacjentów do czterech dni w tygodniu przez cały czas pobytu w szpitalu. Zabiegi będą zgodne z typową praktyką akupunktury: akupunkturzyści będą diagnozować pacjentów zgodnie z zasadami tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM); a zabiegi będą dobierane indywidualnie do pacjenta. Czas trwania oceny, wkłucia i utrzymywania igły wyniesie 20-30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Dzienna intensywność bólu będzie mierzona w numerycznej skali ocen od 0 do 10. Kwestionariusz wyników pacjenta APS będzie również podawany każdego dnia w celu zmierzenia nasilenia bólu i złagodzenia; wpływ bólu na aktywność, sen i negatywne emocje; skutki uboczne leczenia; przydatność informacji o leczeniu bólu; i zdolność do udziału w decyzjach dotyczących leczenia bólu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane nudności i wymioty
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Codzienne objawy nudności i wymiotów będą mierzone za pomocą 2-pytaniowej Skali Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Samoopisowy lęk i depresja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Co drugi dzień lęk i depresja będą mierzone za pomocą 30-itemowego kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Funkcjonalność i jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i przez kilka dni po wypisie ze szpitala, spodziewana łączna średnia 9 dni
Funkcjonalność i jakość życia będą mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D na początku badania iw ciągu 3 dni od wypisu ze szpitala.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i przez kilka dni po wypisie ze szpitala, spodziewana łączna średnia 9 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i przez kilka dni po wypisie ze szpitala, spodziewana łączna średnia 9 dni
W ciągu 3 dni po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną powiadomieni, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ich ostatniego pobytu w szpitalu, w tym pytania dotyczące komunikacji z klinicystami, reakcji personelu szpitalnego, czystości i spokoju w środowisku szpitalnym, leczenia bólu i ogólnych wrażeń ze szpitala.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i przez kilka dni po wypisie ze szpitala, spodziewana łączna średnia 9 dni
Samodzielnie zgłaszane globalne samopoczucie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Co drugi dzień globalne samopoczucie będzie mierzone za pomocą pojedynczej pozycji Arizona Integrated Outcomes Scale.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Samodzielna globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
W ostatnim dniu hospitalizacji minimalna klinicznie istotna różnica w bólu pacjenta zostanie zmierzona za pomocą pojedynczej pozycji skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty i opłaty szpitalne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Po wypisaniu ze szpitala dane z dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione w celu określenia grupy rozpoznania, długości pobytu oraz kosztów leków stosowanych w leczeniu bólu, lęku, nudności/wymiotów i znieczulenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Dane dotyczące zażywania leków zostaną pobrane z karty medycznej uczestnika, w tym rodzaje środków przeciwbólowych, całkowita dawka, liczba środków, czy wymagane były opioidy i/lub środki pomocnicze oraz sposób podania.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Dane zostaną wyodrębnione z karty medycznej uczestnika w celu ustalenia daty chodzenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
30-dniowa rewalidacja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i do 30 dni po wypisie ze szpitala, łącznie przez oczekiwany średni okres 36 dni
Dane zostaną wyodrębnione z karty medycznej uczestnika w celu ustalenia, czy uczestnik został ponownie przyjęty do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i do 30 dni po wypisie ze szpitala, łącznie przez oczekiwany średni okres 36 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Dane zostaną pobrane z karty medycznej uczestnika w celu określenia długości pobytu w szpitalu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Usunięcie cewnika Foleya
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Dane zostaną pobrane z karty medycznej uczestnika w celu ustalenia daty usunięcia cewnika Foleya.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-11353

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj