Immunogénicité, innocuité, tolérabilité d'un vaccin contre la grippe à particules de type virus H5 (VLP) fabriqué à partir de plantes.

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 60 ans, inclusivement
2. Sain tel que jugé par l'investigateur et déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique axé sur les antécédents/symptômes, les signes vitaux, les laboratoires de dépistage et les antécédents médicaux effectués au plus tard 30 jours avant l'administration du vaccin à l'étude ;
3. IMC ≥18 et ≤ 32 ;
4. Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites prévues ;
5. Accessible par téléphone sur une base régulière;
6. De l'avis de l'enquêteur, capacité et volonté de fournir un consentement écrit et éclairé pour la participation après avoir lu le formulaire de consentement éclairé. Le sujet doit avoir une opportunité adéquate de discuter de l'étude avec un chercheur ou une personne désignée qualifiée ;
7. S'il s'agit d'une femme, avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans l'étude, et si elle est capable de procréer, a utilisé de manière constante un contraceptif efficace pendant les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude et accepte de continuer à utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude .

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée. « Non contrôlé » est défini comme :

   1. Nécessitant un nouveau traitement médical ou chirurgical dans le mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ;
   2. Nécessitant une modification de la posologie du médicament un mois avant l'administration de l'article de test en raison de symptômes incontrôlés ou d'une toxicité médicamenteuse (des ajustements posologiques électifs chez les sujets stables sont acceptables), ou
   3. Hospitalisation ou événement répondant à la définition d'un événement indésirable grave dans le mois précédant l'administration de l'article à tester ;
2. Toute condition médicale ou neuropsychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet incapable de fournir un consentement éclairé ou incapable de fournir des observations et des rapports de sécurité valides ;
3. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C ou la présence d'une maladie lymphoproliférative ;
4. Présence de toute maladie fébrile, température buccale > 38,0 °C dans les 24 heures suivant l'administration de l'article à tester. Ces sujets peuvent être réévalués pour l'inscription après la résolution de la maladie ;
5. Antécédents de maladie auto-immune ;
6. Administration de tout vaccin (y compris tout autre vaccin antigrippal) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou administration prévue dans la période allant de la première vaccination jusqu'au prélèvement sanguin au jour 42 ou dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin au jour 228. L'immunisation d'urgence d'anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées pour adultes (Td) sera autorisée à condition que le vaccin ne soit pas administré dans les deux semaines précédant l'administration de l'article à tester. Réception de toute autre vaccination d'urgence (par ex. rage) entraînera un examen au cas par cas de la poursuite de la participation ;
7. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets ne peuvent participer à aucune autre étude sur les médicaments pendant leur participation à cette étude ;
8. Traitement par des glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à ≥ 10 mg de prednisone par jour, ou équivalent pendant plus de 7 jours consécutifs ou pendant 10 jours ou plus au total, dans le mois suivant l'administration du premier article à tester, ou tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur ou toute préparation d'immunoglobulines dans les trois mois suivant la vaccination. Les glucocorticoïdes par voie nasale ou inhalée sont autorisés ;
9. Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de Coumadin ou héparine. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'aspirine à faible dose, et sans tendance hémorragique cliniquement apparente sont éligibles ;
10. Antécédents de vaccination contre le H5N1 ou antécédents d'exposition au virus H5N1. Tout sujet inscrit à nos précédentes études H5 (à l'exception de ceux qui ont reçu un placebo) ne serait pas éligible ;
11. Présentent un risque élevé de contracter une infection grippale H5N1 (p. travailleurs avicoles);
12. Antécédents d'allergie à l'un des constituants du vaccin à l'étude H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (hydroxyde d'aluminium), GLA-SE ou le tampon phosphate ;
13. Antécédents de réactions allergiques graves (y compris l'anaphylaxie) à tout aliment, médicament ou piqûre d'abeille ou état antérieur d'asthme ;
14. Antécédents d'allergie au tabac ;
15. Antécédents d'allergie aux œufs (). GLA-SE contient de la phosphatidylcholine d'œuf.
16. Utilisation continue d'antihistaminiques au cours des 4 dernières semaines précédant l'immunisation et utilisation d'antihistaminiques au cours des 48 dernières heures précédant l'immunisation ;
17. Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique ou des tatouages ​​ou une affection de la masse musculaire au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection. ;
18. Avoir reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude ;
19. Si la femme, et en âge de procréer, n'a pas utilisé de façon constante une contraception efficace pendant les 28 jours précédant l'entrée à l'étude. Un exemple de contraception très efficace est les contraceptifs oraux, les implants hormonaux, l'abstinence (autodéclarée) ou le préservatif masculin plus spermicide. Toutes les femmes, quels que soient leurs antécédents de contraception, doivent fournir un échantillon de sérum pour le dépistage de la grossesse. Une contraception efficace doit être utilisée pendant toute la durée de l'étude pour les femmes en âge de procréer. Le sujet ne doit pas avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
20. Chez les sujets féminins, des résultats de test de grossesse ou de test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG) compatibles avec une grossesse avant l'administration de l'article de test aux jours 0 et 21 ;
21. Sujets féminins qui allaitent ;
22. Anomalies des signes vitaux : pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg, pouls au repos < 40 bpm ou > 100 bpm ou selon l'avis de l'investigateur ;
23. Cancer ou traitement du cancer dans les 3 ans suivant l'administration de l'article de test. Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles. Les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire de la peau traité et non compliqué sont éligibles.