Imunogenicita, bezpečnost, snášenlivost rostlinné vakcíny proti chřipce podobných viru H5 (VLP).

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně
2. Zdravý podle posouzení zkoušejícího a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření řízeného anamnézou/příznaky, vitálních funkcí, screeningových laboratoří a anamnézy provedených ne více než 30 dní před podáním studijní vakcíny;
3. BMI > 18 a < 32;
4. Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy;
5. Pravidelně dostupné po telefonu;
6. Podle názoru zkoušejícího schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí po přečtení formuláře informovaného souhlasu. Subjekt musí mít přiměřenou příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem;
7. Pokud je žena, mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při vstupu do studie, a pokud je schopna otěhotnět, důsledně používá účinnou antikoncepci po dobu 28 dnů před vstupem do studie a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie pokračovat v používání adekvátních antikoncepčních opatření .

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo neuropsychiatrického onemocnění. "Nekontrolovaný" je definován jako:

   1. Vyžadování nové lékařské nebo chirurgické léčby do jednoho měsíce před podáním studijní vakcíny;
   2. Vyžadování změny dávkování léku jeden měsíc před podáním testovaného předmětu z důvodu nekontrolovaných symptomů nebo toxicity léku (elektivní úpravy dávkování u stabilních subjektů jsou přijatelné), nebo
   3. Hospitalizace nebo příhoda splňující definici závažné nežádoucí příhody do jednoho měsíce před podáním testovaného předmětu;
2. Jakýkoli zdravotní nebo neuropsychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo neposkytnout platná bezpečnostní pozorování a hlášení;
3. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo imunodeficience včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C nebo přítomnosti lymfoproliferativního onemocnění;
4. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění, orální teplota >38,0˚C během 24 hodin po podání testovaného výrobku. Tyto subjekty mohou být přehodnoceny pro zápis po vyřešení nemoci;
5. Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
6. Podání jakékoli vakcíny (včetně jakékoli jiné vakcíny proti chřipce) v období 30 dnů před zařazením do studie nebo plánované podání v období od první vakcinace do odběru krve v den 42 nebo během 30 dnů před odběrem vzorků krve v den 228. Nouzová imunizace tetanovým a difterickým toxoidem adsorbovaným pro dospělé (Td) bude povolena za předpokladu, že vakcína nebude podána do dvou týdnů před podáním testovaného předmětu. Příjem jakéhokoli jiného nouzového očkování (např. vzteklina) bude mít za následek přezkoumání pokračující účasti případ od případu;
7. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaným použitím během období studie. Subjekty se během účasti v této studii nesmí účastnit žádné jiné lékové studie;
8. Léčba systémovými glukokortikoidy v dávce převyšující ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů nebo po dobu 10 nebo více dnů celkem do jednoho měsíce od podání prvního testovaného předmětu nebo jakýmkoli jiným cytotoxickým nebo imunosupresivním lékem nebo jakýkoli imunoglobulinový přípravek do tří měsíců po očkování. Nosní nebo inhalační glukokortikoidy jsou povoleny;
9. Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty Coumadin nebo heparinem. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení;
10. Předchozí předchozí očkování proti H5N1 nebo anamnéza expozice viru H5N1. Jakýkoli subjekt, který byl zařazen do našich předchozích studií H5 (kromě těch, kteří dostávali placebo), by nebyl způsobilý;
11. Jsou vystaveni vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. pracovníci s drůbeží);
12. Historie alergie na kteroukoli složku studijní vakcíny H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (hydroxid hlinitý), GLA-SE nebo fosfátový pufr;
13. Anamnéza závažných alergických reakcí (včetně anafylaxe) na jakékoli jídlo, léky nebo včelí bodnutí nebo předchozí astmatický stav;
14. Alergie na tabák v anamnéze;
15. Historie alergie na vejce (). GLA-SE obsahuje vaječný fosfatidylcholin.
16. Nepřetržité užívání antihistaminik v posledních 4 týdnech před imunizací a užívání antihistaminik v posledních 48 hodinách před imunizací;
17. Máte vyrážku, dermatologické onemocnění nebo tetování nebo stav svalové hmoty v místě vpichu, který může ovlivňovat hodnocení reakce v místě vpichu. ;
18. dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 90 dnů od vstupu do studie;
19. Jestliže žena a ve fertilním věku 28 dní před vstupem do studie soustavně nepoužívala účinnou antikoncepci. Příkladem vysoce účinné antikoncepce je perorální antikoncepce, hormonální implantáty, abstinence (sama o sobě) nebo mužský kondom plus spermicid. Všechny ženské subjekty, bez ohledu na anamnézu antikoncepce, musí poskytnout vzorek séra pro těhotenský screening. U žen ve fertilním věku musí být po dobu trvání studie používána účinná antikoncepce. Subjekt nesmí během období studie plánovat otěhotnění;
20. U ženských subjektů buď známé výsledky těhotenského testu nebo testu na beta-lidský choriový gonadotropin (ß-hCG) v moči konzistentní s těhotenstvím před podáním testovaného předmětu v den 0 a 21;
21. Kojící ženy;
22. Abnormality vitálních funkcí: systolický krevní tlak >150 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg, klidová tepová frekvence <40 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu nebo podle názoru zkoušejícího;
23. Rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let od podání testovaného předmětu. Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby bez léčby po dobu 3 let nebo déle. Vhodné jsou osoby s léčeným a nekomplikovaným bazaliomem kůže.