Kasvivalmisteisen H5-viruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) influenssarokotteen immunogeenisyys, turvallisuus, siedettävyys.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
2. Terve tutkijan arvioiden ja sairaushistorian, historian/oireisiin kohdistetun fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seulontalaboratorioiden ja sairaushistorian perusteella, jotka on suoritettu enintään 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista;
3. BMI ≥18 ja ≤ 32;
4. Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisiin vierailuihin;
5. tavoitettavissa puhelimitse säännöllisesti;
6. Tutkijan mielestä kyky ja halu antaa kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen. Tutkittavalla on oltava riittävä tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa;
7. Jos nainen, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustestin tulos tutkimukseen tullessa, ja jos hän pystyy synnyttämään, hän on jatkuvasti käyttänyt tehokasta ehkäisyä 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja suostua jatkamaan asianmukaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttöä tutkimuksen ajan .

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus. "Hallitsematon" määritellään seuraavasti:

   1. uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon vaatiminen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista;
   2. Lääkkeen annoksen muuttaminen kuukauden aikana ennen testituotteen antamista hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi (elektiiviset annosmuutokset ovat hyväksyttäviä vakailla koehenkilöillä), tai
   3. sairaalahoito tai tapahtuma, joka täyttää vakavan haittatapahtuman määritelmän kuukauden sisällä ennen testituotteen antamista;
2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan kyvyttömän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty antamaan päteviä turvallisuushavaintoja ja -raportteja;
3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tila tai immuunikato, mukaan lukien aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B tai C tai lymfoproliferatiivisen sairauden esiintyminen;
4. Mikä tahansa kuumeinen sairaus, suun lämpötila > 38,0 ˚C 24 tunnin sisällä testituotteen antamisesta. Tällaiset koehenkilöt voidaan arvioida uudelleen ottamista varten sairauden ratkeamisen jälkeen;
5. Autoimmuunisairaushistoria;
6. Minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien kaikki muut influenssarokotteet) antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu antaminen ajanjakson aikana ensimmäisestä rokotuksesta verinäytteenottoon päivänä 42 tai 30 päivän sisällä ennen verinäytteen ottoa päivänä 228. Aikuisten käyttöön adsorboitujen jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidien (Td) rokottaminen hätätilanteessa sallitaan edellyttäen, että rokotetta ei anneta kahden viikon kuluessa ennen testituotteen antamista. Kaikki muut hätärokotukset (esim. raivotauti) johtaa tapauskohtaiseen osallistumisen jatkamisen tarkasteluun;
7. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun lääketutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
8. Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli ≥ 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalla annoksella yli 7 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 10 tai useamman päivän ajan, kuukauden sisällä ensimmäisestä testituotteen annosta, tai millä tahansa muulla sytotoksisella tai immunosuppressiivisella lääkkeellä tai mitä tahansa immuuniglobuliinivalmistetta kolmen kuukauden kuluessa rokotuksesta. Nenän kautta tai inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja;
9. Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito Coumadin-johdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, esim. pieniannoksista aspiriinia, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia;
10. Aiempi H5N1-rokotus tai altistuminen H5N1-virukselle. Aiempiin H5-tutkimuksiimme otetut henkilöt (lukuun ottamatta niitä, jotka saivat lumelääkettä) eivät kelpaa.
11. Heillä on suuri riski saada H5N1-influenssainfektio (esim. siipikarjatyöntekijät);
12. Aiempi allergia jollekin H5 VLP (H5N1) -tutkimusrokotteen, Alhydrogel® (alumiinihydroksidi), GLA-SE:n tai fosfaattipuskurin aineosista;
13. Aiempi vakavia allergisia reaktioita (mukaan lukien anafylaksia) mistä tahansa ruoasta, lääkkeistä tai mehiläisen pistosta tai aiempi astma;
14. Tupakkaallergian historia;
15. Munaallergian historia (). GLA-SE sisältää munan fosfatidyylikoliinia.
16. Jatkuva antihistamiinien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen immunisaatiota ja antihistamiinin käyttö viimeisten 48 tunnin aikana ennen immunisaatiota;
17. Sinulla on ihottuma, ihotauti tai tatuointeja tai lihasmassan tila pistoskohdassa, mikä voi häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia. ;
18. olet saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
19. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen ei ole jatkuvasti käyttänyt tehokasta ehkäisyä 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Esimerkki erittäin tehokkaasta ehkäisystä on suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormoniimplantit, raittius (itseraportoitu) tai miesten kondomi ja siittiöiden torjunta. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden, raskauden ehkäisyhistoriasta riippumatta, on toimitettava seeruminäyte raskausseulontaa varten. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Tutkittavalla ei saa olla suunnitelmaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana;
20. Naispuolisten koehenkilöiden joukossa joko tunnetut raskaus tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (ß-hCG) testitulokset, jotka vastaavat raskautta ennen testituotteen antamista päivinä 0 ja 21;
21. Naishenkilöt, jotka imettävät;
22. Elintoimintojen poikkeavuudet: systolinen verenpaine >150 mmHg, diastolinen verenpaine >90 mmHg, leposyke <40 bpm tai >100 bpm tai tutkijan lausunnon mukaan;
23. Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä testituotteen antamisesta. Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia. Henkilöt, joilla on hoidettu ja komplisoitumaton ihon tyvisolusyöpä, ovat tukikelpoisia.