Immunogenität, Sicherheit, Verträglichkeit eines aus Pflanzen hergestellten H5-virusähnlichen Partikel (VLP)-Influenza-Impfstoffs.

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
2. Gesund, wie vom Prüfarzt beurteilt und anhand von Anamnese, Anamnese/Symptom-gerichteter körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Screening-Labors und Anamnese bestimmt, die nicht mehr als 30 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs durchgeführt wurden;
3. BMI von ≥18 und ≤ 32;
4. Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit zur Teilnahme an geplanten Besuchen;
5. Regelmäßig telefonisch erreichbar;
6. Nach Meinung des Ermittlers Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme nach dem Lesen des Einverständniserklärungsformulars abzugeben. Der Proband muss ausreichend Gelegenheit haben, die Studie mit einem Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten zu besprechen;
7. Wenn Sie weiblich sind, haben Sie bei Studieneintritt ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis, und wenn Sie gebärfähig sind, haben Sie in den 28 Tagen vor Studieneintritt konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet und stimmen zu, für die Dauer der Studie weiterhin angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden .

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung. „Unkontrolliert“ ist definiert als:

   1. Erfordernis einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs;
   2. Erfordernis einer Änderung der Medikamentendosis in einem Monat vor der Verabreichung des Testartikels aufgrund unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität (wahlweise Dosisanpassungen bei stabilen Probanden sind akzeptabel) oder
   3. Krankenhausaufenthalt oder ein Ereignis, das die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Testartikels erfüllt;
2. Jeder medizinische oder neuropsychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband keine Einverständniserklärung abgeben oder keine gültigen Sicherheitsbeobachtungen und -berichte abgeben kann;
3. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) in der Vorgeschichte oder Hepatitis B oder C oder das Vorhandensein einer lymphoproliferativen Erkrankung;
4. Vorhandensein einer fieberhaften Erkrankung, orale Temperatur von > 38,0 °C innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Testartikels. Solche Fächer können nach Abheilung der Krankheit für die Einschreibung neu bewertet werden;
5. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
6. Verabreichung eines Impfstoffs (einschließlich aller anderen Grippeimpfstoffe) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder geplante Verabreichung innerhalb des Zeitraums von der ersten Impfung bis zur Blutentnahme an Tag 42 oder innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme an Tag 228. Die Notfallimmunisierung von Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden, die für die Anwendung bei Erwachsenen adsorbiert sind (Td), ist zulässig, vorausgesetzt, der Impfstoff wird nicht innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Testartikels verabreicht. Erhalt anderer Notfallimpfungen (z. Tollwut) führt zu einer Einzelfallprüfung der weiteren Teilnahme;
7. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Die Probanden dürfen während der Teilnahme an dieser Studie an keiner anderen Arzneimittelstudie teilnehmen;
8. Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden in einer Dosis von mehr als ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt 10 oder mehr Tagen innerhalb eines Monats nach der ersten Verabreichung des Testartikels oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels oder jedes Immunglobulinpräparat innerhalb von drei Monaten nach der Impfung. Nasale oder inhalative Glukokortikoide sind erlaubt;
9. Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin. Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. niedrig dosiertes Aspirin, erhalten und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung haben, sind geeignet;
10. Vorgeschichte einer früheren H5N1-Impfung oder Vorgeschichte einer Exposition gegenüber dem H5N1-Virus. Alle Probanden, die in unsere früheren H5-Studien aufgenommen wurden (mit Ausnahme derjenigen, die Placebo erhielten), wären nicht förderfähig;
11. ein hohes Risiko haben, sich mit der H5N1-Influenza zu infizieren (z. Geflügelarbeiter);
12. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (Aluminiumhydroxid), GLA-SE oder den Phosphatpuffer;
13. Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) in der Vorgeschichte auf Lebensmittel, Medikamente oder Bienenstiche oder früherer Asthmastatus;
14. Geschichte der Tabakallergie;
15. Geschichte der Eierallergie (). GLA-SE enthält Ei-Phosphatidylcholin.
16. Kontinuierliche Einnahme von Antihistaminika in den letzten 4 Wochen vor der Immunisierung und Einnahme von Antihistaminika in den letzten 48 Stunden vor der Immunisierung;
17. Hautausschlag, dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen oder eine Erkrankung der Muskelmasse an der Injektionsstelle haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können. ;
18. innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben;
19. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter in den 28 Tagen vor Studieneintritt keine wirksame Empfängnisverhütung angewendet hat. Ein Beispiel für eine hochwirksame Empfängnisverhütung sind orale Kontrazeptiva, Hormonimplantate, Abstinenz (nach eigener Aussage) oder Kondom für Männer plus Spermizid. Alle weiblichen Probanden müssen unabhängig von ihrer Verhütungsvorgeschichte eine Serumprobe für das Schwangerschaftsscreening abgeben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden. Die Probandin darf während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft planen;
20. Bei weiblichen Probanden entweder bekannte Schwangerschaft oder Testergebnisse auf beta-humanes Choriongonadotropin (ß-hCG) im Urin, die mit einer Schwangerschaft vor der Verabreichung des Testartikels an den Tagen 0 und 21 übereinstimmen;
21. Weibliche Probanden, die stillen;
22. Anomalien der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, Ruhepulsfrequenz < 40 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute oder gemäß der Meinung des Prüfarztes;
23. Krebs oder Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren nach Verabreichung des Testartikels. Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sind. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit behandeltem und unkompliziertem Basalzellkarzinom der Haut.