A növényi eredetű H5 vírusszerű részecskék (VLP) influenza elleni vakcina immunogenitása, biztonsága, tolerálhatósága.

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők, 18-60 éves korig
2. a vizsgáló által megítélt egészséges, a kórelőzmény, a kórelőzmény/tünetekre irányított fizikális vizsgálat, az életjelek, a szűrőlaboratóriumok és a kórtörténet alapján megállapítottak, amelyeket legfeljebb 30 nappal a vizsgálati vakcina beadása előtt végeztek;
3. BMI ≥18 és ≤ 32;
4. A tanulmányi követelmények megértése, kifejezett rendelkezésre állás a szükséges tanulmányi időszakra és a tervezett látogatásokon való részvétel képessége;
5. Rendszeresen elérhető telefonon;
6. A Vizsgáló véleménye szerint a részvételhez írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadásának képessége és hajlandósága a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasása után. Az alanynak megfelelő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy megvitassa a vizsgálatot egy vizsgálóval vagy szakképzett megbízottal;
7. Ha nő, negatív szérum terhességi teszt eredménye legyen a vizsgálatba való belépéskor, és ha képes szülni, következetesen hatékony fogamzásgátlást alkalmazott a vizsgálatba való belépés előtti 28 napon keresztül, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz. .

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy neuropszichiátriai betegség jelenléte. Az „ellenőrzött” a következőképpen definiálható:

   1. új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati vakcina beadását megelőző egy hónapon belül;
   2. A gyógyszeradag módosításának szükségessége a vizsgálati cikk beadása előtt egy hónapon belül kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt (elektív dózismódosítás elfogadható stabil alanyoknál), vagy
   3. Kórházi kezelés vagy olyan esemény, amely megfelel a súlyos nemkívánatos esemény definíciójának a vizsgálati cikk beadását megelőző egy hónapon belül;
2. Bármilyen orvosi vagy neuropszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt képtelenné teszi tájékozott beleegyezés megadására vagy érvényes biztonsági megfigyelések és jelentéstételre;
3. Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést vagy hepatitis B vagy C jelenlétét, vagy limfoproliferatív betegség jelenléte;
4. Bármilyen lázas betegség jelenléte, a száj hőmérséklete >38,0 ˚C a vizsgálati cikk beadását követő 24 órán belül. Az ilyen alanyok a betegség megszűnése után újraértékelhetők;
5. autoimmun betegségek anamnézisében;
6. Bármilyen vakcina (beleértve bármely más influenza elleni vakcinát is) beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül, vagy tervezett beadás az első oltástól a 42. napon történő vérvételig, vagy a 228. napon végzett vérmintavételt megelőző 30 napon belül. Felnőttkori használatra adszorbeált tetanusz és diftéria toxoidok (Td) sürgősségi immunizálása megengedett, feltéve, hogy a vakcinát nem adják be a teszttermék beadását megelőző két héten belül. Bármilyen egyéb sürgősségi védőoltás átvétele (pl. veszettség) a további részvétel eseti felülvizsgálatát eredményezi;
7. Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző 30 napon belül. Az alanyok nem vehetnek részt más gyógyszervizsgálatban, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban;
8. Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés napi ≥ 10 mg prednizont meghaladó vagy azzal egyenértékű dózisban, több mint 7 egymást követő napon vagy összesen 10 vagy több napon keresztül, az első vizsgálati cikk beadását követő egy hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszáns gyógyszerrel, bármely immunglobulin készítményt az oltást követő három hónapon belül. Nazális vagy inhalációs glükokortikoidok megengedettek;
9. Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy Coumadin-származékokkal vagy heparinnal végzett kezelés. Azok a személyek, akik profilaktikus thrombocyta-aggregáció-ellenes gyógyszert kapnak, például alacsony dózisú aszpirint, és nem mutatnak klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot, jogosultak;
10. Korábbi H5N1 oltás vagy H5N1 vírussal való érintkezés. A korábbi H5-ös vizsgálatainkba bevont alanyok (kivéve azokat, akik placebót kaptak) nem lennének jogosultak;
11. Nagy a kockázata annak, hogy elkapják a H5N1 influenza fertőzést (pl. baromfitenyésztő dolgozók);
12. A H5 VLP (H5N1) vizsgálati vakcina, az Alhydrogel® (alumínium-hidroxid), a GLA-SE vagy a foszfátpuffer bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében;
13. Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát is) a kórelőzményben bármilyen élelmiszerre, gyógyszerre vagy méhcsípésre, vagy korábbi asztmás állapot;
14. Dohányallergia története;
15. A tojásallergia története (). A GLA-SE tojás foszfatidilkolint tartalmaz.
16. Folyamatos antihisztaminok használata az immunizálást megelőző utolsó 4 hétben és antihisztamin használata az immunizálás előtti utolsó 48 órában;
17. Ha az injekció beadásának helyén bőrkiütés, bőrgyógyászati ​​állapot vagy tetoválás vagy izomtömeg-elégtelenség jelentkezik, ami befolyásolhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését. ;
18. vérátömlesztést vagy immunglobulinokat kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül;
19. Ha nő, és fogamzóképes korú, nem alkalmazott következetesen hatékony fogamzásgátlást a vizsgálatba való belépés előtti 28 napon keresztül. A rendkívül hatékony fogamzásgátlásra példa az orális fogamzásgátlók, a hormonimplantátumok, az absztinencia (saját bevallása szerint) vagy a férfióvszer plusz spermicid. Minden női alanynak, függetlenül a születésszabályozási előzményétől, szérummintát kell szolgáltatnia a terhességi szűréshez. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt fogamzóképes korú nők esetében. Az alanynak nem szabad terhességet terveznie a vizsgálati időszak alatt;
20. Női alanyok közül vagy ismert terhesség, vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin (ß-hCG) teszteredményei, amelyek összhangban vannak a terhességgel a teszttermék 0. és 21. napon történő beadása előtt;
21. szoptató női alanyok;
22. Életjel-rendellenességek: szisztolés vérnyomás >150 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, nyugalmi pulzusszám <40 bpm vagy >100 bpm vagy a vizsgáló véleménye szerint;
23. Rák vagy rák kezelése a tesztcikk beadását követő 3 éven belül. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak. A kezelt és szövődménymentes bazálissejtes bőrkarcinómában szenvedők jelentkezhetnek.