植物で作られたH5ウイルス様粒子（VLP）インフルエンザワクチンの免疫原性、安全性、忍容性。

包含基準:

1. 18 歳から 60 歳までの成人男女
2. -治験責任医師が判断し、病歴、病歴/症状に向けた身体検査、バイタルサイン、スクリーニング検査室、および研究ワクチン投与の30日以内に実施された病歴によって決定される健康。
3. -BMIが18以上32以下;
4. 研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および予定された訪問への参加能力。
5. 定期的に電話でアクセスできます。
6. -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントフォームを読んだ後、参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 被験者は、治験責任医師または資格のある被指名者と研究について話し合う十分な機会を持たなければなりません。
7. -女性の場合、研究登録時に血清妊娠検査結果が陰性であり、妊娠可能な場合は、研究登録前の28日間効果的な避妊を一貫して使用しており、研究期間中、適切な避妊手段を引き続き採用することに同意する.

除外基準:

1. 重大な急性または慢性の、管理されていない医学的または神経精神疾患の存在。 「制御されていない」とは、次のように定義されています。

   1. -研究ワクチン投与前の1か月以内に新しい医学的または外科的治療が必要;
   2. コントロールされていない症状または薬物毒性のために、被験物質投与の1か月前に投薬量の変更を必要とする（安定した被験者における選択的投薬量の調整は許容されます）、または
   3. 被験物質の投与前 1 か月以内の入院または重篤な有害事象の定義を満たす事象;
2. -治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセントを提供できなくなったり、有効な安全観察や報告を提供できなくなったりする医学的または神経精神医学的状態;
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、B型またはC型肝炎、またはリンパ増殖性疾患の存在を含む、確認されたまたは疑われる免疫抑制状態または免疫不全;
4. -熱性疾患の存在、被験物質投与の24時間以内の口腔温度> 38.0°C。 そのような被験者は、病気の回復後に登録のために再評価される場合があります。
5. 自己免疫疾患の病歴;
6. -研究登録前の30日間の期間内のワクチン（他のインフルエンザワクチンを含む）の投与、または最初のワクチン接種から42日目の採血までの期間内または228日目の採血の前30日以内の計画的投与。 破傷風およびジフテリアトキソイドの緊急予防接種は、被験物質の投与前 2 週間以内にワクチンが投与されていない場合にのみ許可されます。 その他の緊急予防接種の受領 (例: 狂犬病) 継続的な参加については、ケースバイケースで検討されます。
7. -研究登録前の30日以内の調査中または未登録の製品の使用、または研究期間中の計画された使用。 被験者は、この研究に参加している間、他の薬物研究に参加することはできません。
8. 1日あたり10mg以上のプレドニゾンを超える用量の全身性グルココルチコイドによる治療、または同等物を7日以上連続して、または合計で10日以上、最初の被験物質投与から1か月以内、またはその他の細胞毒性薬または免疫抑制薬、またはワクチン接種後3か月以内の免疫グロブリン製剤。 経鼻または吸入グルココルチコイドは許可されています。
9. -クマジン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。 低用量アスピリンなどの予防的抗血小板薬を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象です。
10. -以前のH5N1ワクチン接種歴またはH5N1ウイルスへの曝露歴。 以前のH5研究に登録された被験者（プラセボを受けたものを除く）は適格ではありません。
11. H5N1 インフルエンザに感染するリスクが高い (例: 家禽労働者）;
12. -H5 VLP（H5N1）研究ワクチン、Alhydrogel®（水酸化アルミニウム）、GLA-SE、またはリン酸緩衝液のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴;
13. 食物、薬、ハチ刺され、または喘息の以前の状態に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の病歴;
14. タバコアレルギーの病歴;
15. 卵アレルギーの病歴（）。 GLA-SEには卵ホスファチジルコリンが含まれています。
16. -予防接種前の過去4週間の抗ヒスタミン薬の継続使用および予防接種前の過去48時間の抗ヒスタミン薬の使用;
17. -注射部位の反応評価を妨げる可能性のある注射部位に発疹、皮膚病または入れ墨または筋肉量の状態があります。 ;
18. -研究登録から90日以内に輸血または免疫グロブリンを受けた;
19. 女性の場合、および出産の可能性がある場合、研究に参加する前の28日間、効果的な避妊を一貫して使用していません。 非常に効果的な避妊の例は、経口避妊薬、ホルモン注入、禁欲（自己申告）、または男性用コンドームと殺精子剤です. 避妊歴に関係なく、すべての女性被験者は、妊娠スクリーニングのために血清サンプルを提供する必要があります。 出産の可能性のある女性の研究期間中、効果的な避妊を使用する必要があります。 被験者は研究期間中に妊娠する予定がない必要があります。
20. 女性被験者において、0日目および21日目に被験物質を投与する前の、既知の妊娠または尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査結果が妊娠と一致している;
21. 授乳中の女性被験者;
22. -バイタルサインの異常：収縮期血圧> 150 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg、安静時脈拍数<40 bpmまたは> 100 bpm、または治験責任医師の意見による;
23. -被験物質の投与から3年以内の癌または癌の治療。 がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。 皮膚の治療済みで合併症のない基底細胞癌の人は適格です。