Immunogenicitet, säkerhet, tolerabilitet av ett växttillverkat H5-virusliknande partikel (VLP) influensavaccin.

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 60 år, inklusive
2. Frisk enligt bedömningen av utredaren och fastställd av medicinsk historia, historia/symtomriktad fysisk undersökning, vitala tecken, screeninglaboratorier och medicinsk historia utförd högst 30 dagar före studievaccinadministrering;
3. BMI på ≥18 och ≤ 32;
4. Förståelse av studiekraven, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och förmåga att närvara vid schemalagda besök;
5. Tillgänglig per telefon regelbundet;
6. Enligt Utredarens uppfattning, förmåga och vilja att lämna skriftligt, informerat samtycke för deltagande efter att ha läst formuläret för informerat samtycke. Försökspersonen måste ha tillräckliga möjligheter att diskutera studien med en utredare eller kvalificerad person;
7. Om kvinnan, har ett negativt serumgraviditetstestresultat vid studiestart och om kapabel att bli fertil har konsekvent använt effektiv preventivmedel under de 28 dagarna före studiestarten och gå med på att fortsätta använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet .

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom. "Okontrollerad" definieras som:

   1. Kräver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling inom en månad före studievaccinadministrering;
   2. Kräver en förändring av läkemedelsdosen en månad före administrering av testartikel på grund av okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet (elektiva dosjusteringar hos stabila försökspersoner är acceptabla), eller
   3. Sjukhusinläggning eller en händelse som uppfyller definitionen av en allvarlig biverkning inom en månad före administrering av testartikel;
2. Varje medicinskt eller neuropsykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen oförmögen att ge informerat samtycke eller oförmögen att tillhandahålla giltiga säkerhetsobservationer och rapportering;
3. Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt tillstånd eller immunbrist inklusive historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller hepatit B eller C eller förekomst av lymfoproliferativ sjukdom;
4. Förekomst av febersjukdom, oral temperatur >38,0˚C inom 24 timmar efter administrering av testartikeln. Sådana ämnen kan omvärderas för inskrivning efter att sjukdomen lösts;
5. Historia av autoimmun sjukdom;
6. Administrering av vilket vaccin som helst (inklusive något annat influensavaccin) inom en 30-dagarsperiod före studieregistreringen, eller planerad administrering inom perioden från den första vaccinationen fram till blodprovtagningen på dag 42 eller inom 30 dagar före blodprovtagningen på dag 228. Immunisering i nödfall av stelkramps- och difteritoxoider adsorberade för vuxenbruk (Td) kommer att tillåtas förutsatt att vaccinet inte administreras inom två veckor före administrering av testartikeln. Mottagande av andra nödvaccinationer (t.ex. rabies) kommer att resultera i en granskning från fall till fall av fortsatt deltagande;
7. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före studieregistrering eller planerad användning under studieperioden. Försökspersoner får inte delta i någon annan läkemedelsstudie medan de deltar i denna studie;
8. Behandling med systemiska glukokortikoider i en dos som överstiger ≥ 10 mg prednison per dag, eller motsvarande i mer än 7 dagar i följd eller i 10 eller fler dagar totalt, inom en månad efter den första administreringen av testartikeln, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel eller alla immunglobulinpreparat inom tre månader efter vaccination. Nasala eller inhalerade glukokortikoider är tillåtna;
9. Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med Coumadin-derivat eller heparin. Personer som får profylaktiska läkemedel mot trombocyter, t.ex. lågdos acetylsalicylsyra, och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens är berättigade;
10. Historik med tidigare H5N1-vaccination eller en historia av exponering för H5N1-virus. Alla försökspersoner som var inskrivna i våra tidigare H5-studier (förutom de som fick placebo) skulle inte vara berättigade;
11. Har hög risk att drabbas av H5N1-influensainfektion (t. fjäderfäarbetare);
12. Historik med allergi mot någon av beståndsdelarna i studievaccinet H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (aluminiumhydroxid), GLA-SE eller fosfatbufferten;
13. Historik med allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaxi) mot mat, medicin eller bistick eller tidigare astmatiker;
14. Historik av tobaksallergi;
15. Historik av äggallergi (). GLA-SE innehåller äggfosfatidylkolin.
16. Kontinuerlig användning av antihistaminer under de senaste 4 veckorna före immunisering och användning av antihistamin under de senaste 48 timmarna före immunisering;
17. Har hudutslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar eller muskelmassa på injektionsstället som kan störa reaktionsbedömningen på injektionsstället. ;
18. Har fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 90 dagar efter inträde i studien;
19. Om kvinnan, och i fertil ålder, inte konsekvent har använt effektiv preventivmedel under de 28 dagarna före studiestart. Ett exempel på mycket effektiv preventivmedel är orala preventivmedel, hormonimplantat, abstinens (självrapporterad) eller manlig kondom plus spermiedödande medel. Alla kvinnliga försökspersoner, oavsett preventivhistoria, måste tillhandahålla ett serumprov för graviditetsscreening. Effektiv preventivmedel måste användas under hela studien för kvinnor i fertil ålder. Försökspersonen får inte ha några planer på att bli gravid under studieperioden;
20. Bland kvinnliga försökspersoner, antingen känd graviditet eller urin beta-humant koriongonadotropin (ß-hCG) testresultat som överensstämmer med graviditet före administrering av testartikel på dag 0 och 21;
21. Kvinnliga försökspersoner som ammar;
22. Vitala tecken: systoliskt blodtryck >150 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg, vilopuls <40 slag/min eller >100 slag/min eller enligt utredarens åsikt;
23. Cancer eller behandling för cancer inom 3 år efter administrering av testartikel. Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade. Personer med behandlat och okomplicerat basalcellscancer i huden är berättigade.