Immunogeniciteit, veiligheid, verdraagbaarheid van een door planten gemaakt H5-virusachtig deeltje (VLP) griepvaccin.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 60 jaar
2. Gezond zoals beoordeeld door de onderzoeker en bepaald aan de hand van medische voorgeschiedenis, anamnese/symptoomgericht lichamelijk onderzoek, vitale functies, screeningslaboratoria en medische voorgeschiedenis, niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin uitgevoerd;
3. BMI van ≥18 en ≤ 32;
4. Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen;
5. Regelmatig telefonisch bereikbaar;
6. Naar het oordeel van de Onderzoeker, het vermogen en de bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname na het lezen van het formulier voor geïnformeerde toestemming. De proefpersoon moet voldoende gelegenheid hebben om het onderzoek te bespreken met een onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger;
7. Als vrouw, een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij aanvang van de studie, en indien in staat om kinderen te krijgen consequent effectieve anticonceptie heeft gebruikt gedurende de 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en ermee instemt om adequate anticonceptiemaatregelen te blijven gebruiken voor de duur van de studie .

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte. "Ongecontroleerd" wordt gedefinieerd als:

   1. Een nieuwe medische of chirurgische behandeling vereisen binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin;
   2. Een wijziging van de medicatiedosering vereisen in een maand voorafgaand aan de toediening van het testartikel vanwege ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit (electieve doseringsaanpassingen bij stabiele proefpersonen zijn acceptabel), of
   3. Ziekenhuisopname of een gebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het testartikel;
2. Elke medische of neuropsychiatrische aandoening waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat zou zijn om geïnformeerde toestemming te geven of om geldige veiligheidswaarnemingen en -rapportage te geven;
3. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C of aanwezigheid van lymfoproliferatieve ziekte;
4. Aanwezigheid van een ziekte met koorts, orale temperatuur van >38,0˚C binnen 24 uur na toediening van het testartikel. Dergelijke vakken kunnen opnieuw worden beoordeeld voor inschrijving nadat de ziekte is verholpen;
5. Geschiedenis van auto-immuunziekte;
6. Toediening van een vaccin (inclusief een ander griepvaccin) binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, of geplande toediening binnen de periode van de eerste vaccinatie tot bloedafname op dag 42 of binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname op dag 228. Immunisatie op noodbasis van tetanus- en difterietoxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (Td) is toegestaan ​​op voorwaarde dat het vaccin niet binnen twee weken voorafgaand aan de toediening van het testartikel wordt toegediend. Ontvangst van andere noodvaccinaties (bijv. hondsdolheid) zal resulteren in een beoordeling per geval van voortgezette deelname;
7. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of gepland gebruik tijdens de studieperiode. Proefpersonen mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet deelnemen aan een ander geneesmiddelenonderzoek;
8. Behandeling met systemische glucocorticoïden in een dosis van meer dan ≥ 10 mg prednison per dag, of equivalent gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen of gedurende 10 of meer dagen in totaal, binnen een maand na de eerste toediening van het testartikel, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum of elk immunoglobulinepreparaat binnen drie maanden na vaccinatie. Nasale of inhalatieglucocorticoïden zijn toegestaan;
9. Elke significante stollingsstoornis of behandeling met Coumadin-derivaten of heparine. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijv. een lage dosis aspirine, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging komen in aanmerking;
10. Geschiedenis van eerdere H5N1-vaccinatie of een geschiedenis van blootstelling aan het H5N1-virus. Alle proefpersonen die deelnamen aan onze eerdere H5-onderzoeken (behalve degene die een placebo kregen) zouden niet in aanmerking komen;
11. een hoog risico lopen om een ​​H5N1-griepinfectie op te lopen (bijv. pluimveewerkers);
12. Geschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van het H5 VLP (H5N1) studievaccin, Alhydrogel® (aluminiumhydroxide), GLA-SE of de fosfaatbuffer;
13. Geschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder anafylaxie) op voedsel, medicatie of bijensteek of eerdere status van astma;
14. Geschiedenis van tabaksallergie;
15. Geschiedenis van ei-allergie (). GLA-SE bevat ei-fosfatidylcholine.
16. Continu gebruik van antihistaminica in de laatste 4 weken voorafgaand aan immunisatie en gebruik van antihistaminica in de laatste 48 uur voorafgaand aan immunisatie;
17. Huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages of spiermassa op de injectieplaats heeft die de reactie op de injectieplaats kan verstoren. ;
18. een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek;
19. Als een vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, niet consequent effectieve anticonceptie heeft gebruikt gedurende de 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Een voorbeeld van zeer effectieve anticonceptie zijn orale anticonceptiva, hormoonimplantaten, onthouding (zelfgerapporteerd) of mannencondoom plus zaaddodend middel. Alle vrouwelijke proefpersonen, ongeacht hun geschiedenis van anticonceptie, moeten een serummonster verstrekken voor zwangerschapsscreening. Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt voor de duur van het onderzoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De proefpersoon mag tijdens de studieperiode niet van plan zijn zwanger te worden;
20. Onder vrouwelijke proefpersonen, ofwel bekende zwangerschap of urine beta-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG) testresultaten consistent met zwangerschap voorafgaand aan toediening van het testartikel op dag 0 en 21;
21. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven;
22. Afwijkingen van de vitale functies: systolische bloeddruk >150 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg, hartslag in rust <40 bpm of >100 bpm of volgens de mening van de onderzoeker;
23. Kanker of behandeling voor kanker binnen 3 jaar na toediening van het testartikel. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking. Personen met een behandeld en ongecompliceerd basaalcelcarcinoom van de huid komen in aanmerking.