Immunogenicità, sicurezza, tollerabilità di un vaccino influenzale H5 di origine vegetale (VLP).

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 60 anni compresi
2. Sano come giudicato dallo sperimentatore e determinato dall'anamnesi, esame fisico diretto alla storia/sintomi, segni vitali, laboratori di screening e anamnesi condotta non più di 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio;
3. BMI ≥18 e ≤ 32;
4. Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di frequentare le visite programmate;
5. Accessibile telefonicamente su base regolare;
6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione dopo aver letto il modulo di consenso informato. Il soggetto deve avere un'adeguata opportunità di discutere lo studio con uno sperimentatore o un designato qualificato;
7. Se di sesso femminile, avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero all'ingresso nello studio e, se in grado di procreare, ha utilizzato costantemente un controllo delle nascite efficace per i 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio e accetta di continuare ad impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio .

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie mediche o neuropsichiatriche significative acute o croniche, non controllate. "Incontrollato" è definito come:

   1. Richiedere un nuovo trattamento medico o chirurgico entro un mese prima della somministrazione del vaccino in studio;
   2. Richiedere una modifica del dosaggio del farmaco in un mese prima della somministrazione dell'articolo di prova a causa di sintomi incontrollati o tossicità del farmaco (sono accettabili aggiustamenti del dosaggio elettivo in soggetti stabili), o
   3. Ricovero in ospedale o evento che soddisfi la definizione di evento avverso grave entro un mese prima della somministrazione dell'articolo di prova;
2. Qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di fornire il consenso informato o incapace di fornire osservazioni e rapporti di sicurezza validi;
3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, compresa la storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C o presenza di malattia linfoproliferativa;
4. Presenza di qualsiasi malattia febbrile, temperatura orale >38,0˚C entro 24 ore dalla somministrazione dell'articolo in esame. Tali soggetti possono essere rivalutati per l'iscrizione dopo la risoluzione della malattia;
5. Storia della malattia autoimmune;
6. Somministrazione di qualsiasi vaccino (incluso qualsiasi altro vaccino antinfluenzale) entro un periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata entro il periodo dalla prima vaccinazione fino al prelievo di sangue al giorno 42 o entro 30 giorni prima del prelievo di sangue al giorno 228. Sarà consentita l'immunizzazione in caso di emergenza di un tossoide del tetano e della difterite adsorbito per uso adulto (Td) a condizione che il vaccino non venga somministrato entro due settimane prima della somministrazione dell'articolo in esame. Ricevuta di qualsiasi altra vaccinazione di emergenza (ad es. rabbia) si tradurrà in un esame caso per caso della continuazione della partecipazione;
7. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio o uso pianificato durante il periodo di studio. I soggetti non possono partecipare a nessun altro studio sui farmaci durante la partecipazione a questo studio;
8. Trattamento con glucocorticoidi sistemici a una dose superiore a ≥ 10 mg di prednisone al giorno, o equivalente per più di 7 giorni consecutivi o per 10 o più giorni in totale, entro un mese dalla prima somministrazione dell'articolo in esame, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore o qualsiasi preparazione di immunoglobuline entro tre mesi dalla vaccinazione. Sono consentiti glucocorticoidi nasali o inalatori;
9. Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​Coumadin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci profilattici antipiastrinici, ad esempio aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente;
10. Storia di precedente vaccinazione H5N1 o storia di esposizione al virus H5N1. Qualsiasi soggetto che è stato arruolato nei nostri precedenti studi H5 (tranne quelli che hanno ricevuto il placebo) non sarebbe idoneo;
11. Sono ad alto rischio di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad es. lavoratori avicoli);
12. Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (idrossido di alluminio), GLA-SE o tampone fosfato;
13. Anamnesi di gravi reazioni allergiche (inclusa anafilassi) a qualsiasi alimento, farmaco o puntura di ape o precedente stato di asma;
14. Storia di allergia al tabacco;
15. Storia di allergia all'uovo (). GLA-SE contiene fosfatidilcolina dell'uovo.
16. Uso continuo di antistaminici nelle ultime 4 settimane prima dell'immunizzazione e uso di antistaminici nelle ultime 48 ore prima dell'immunizzazione;
17. Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi o una condizione di massa muscolare nel sito di iniezione che può interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione. ;
18. Hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni dall'ingresso nello studio;
19. Se femmina, e potenzialmente fertile, non ha utilizzato costantemente un controllo delle nascite efficace per i 28 giorni prima dell'ingresso nello studio. Un esempio di controllo delle nascite altamente efficace sono i contraccettivi orali, gli impianti ormonali, l'astinenza (autodichiarata) o il preservativo maschile più spermicida. Tutti i soggetti di sesso femminile, indipendentemente dalla storia del controllo delle nascite, devono fornire un campione di siero per lo screening della gravidanza. Deve essere utilizzato un controllo delle nascite efficace per la durata dello studio per le donne in età fertile. Il soggetto non deve avere intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio;
20. Tra i soggetti di sesso femminile, gravidanza nota o risultati del test della beta-gonadotropina corionica umana (ß-hCG) nelle urine compatibili con la gravidanza prima della somministrazione dell'articolo in esame nei giorni 0 e 21;
21. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando;
22. Anomalie dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica >150 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg, frequenza cardiaca a riposo <40 bpm o >100 bpm o secondo l'opinione dello sperimentatore;
23. Cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni dalla somministrazione dell'articolo di prova. Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più. Sono ammissibili le persone con carcinoma basocellulare della pelle trattato e non complicato.