Иммуногенность, безопасность, переносимость растительной вакцины против гриппа H5 на основе вирусоподобных частиц (VLP).

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
2. Здоров, по мнению исследователя и по результатам медицинского анамнеза, физического осмотра по анамнезу/симптомам, основных показателей жизнедеятельности, скрининговых лабораторий и анамнеза, проведенных не более чем за 30 дней до введения исследуемой вакцины;
3. ИМТ ≥18 и ≤ 32;
4. Понимание требований обучения, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и возможность посещения запланированных визитов;
5. Доступ по телефону на регулярной основе;
6. По мнению Исследователя, способность и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие после прочтения формы информированного согласия. Субъект должен иметь адекватную возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом;
7. Если женщина имеет отрицательный результат сывороточного теста на беременность при включении в исследование, и если она способна к деторождению, постоянно использовала эффективные противозачаточные средства в течение 28 дней до включения в исследование и соглашается продолжать применять адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. .

Критерий исключения:

1. Наличие значительного острого или хронического, неконтролируемого соматического или нервно-психического заболевания. «Неконтролируемый» определяется как:

   1. Требование нового медицинского или хирургического лечения в течение одного месяца до введения исследуемой вакцины;
   2. Требование изменения дозировки лекарственного средства за один месяц до введения тестируемого изделия из-за неконтролируемых симптомов или токсичности лекарственного средства (избирательные корректировки дозировки у стабильных субъектов допустимы), или
   3. Госпитализация или событие, соответствующее определению серьезного нежелательного явления, в течение одного месяца до введения тестируемого препарата;
2. Любое медицинское или нейропсихиатрическое состояние, которое, по мнению Исследователя, сделает субъекта неспособным дать информированное согласие или предоставить достоверные наблюдения и отчеты о безопасности;
3. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С или наличие лимфопролиферативного заболевания;
4. Наличие любого лихорадочного заболевания, температура полости рта >38,0°C в течение 24 часов после введения тестируемого препарата. Такие субъекты могут быть повторно оценены для зачисления после разрешения болезни;
5. История аутоиммунного заболевания;
6. Введение любой вакцины (включая любую другую противогриппозную вакцину) в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное введение в период с первой вакцинации до забора крови на 42-й день или в течение 30 дней до забора крови на 228-й день. Иммунизация в экстренном порядке противостолбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированными для взрослых (Td), будет разрешена при условии, что вакцина не будет введена в течение двух недель до введения тестируемого изделия. Получение любых других экстренных прививок (например, бешенство) приведет к пересмотру дальнейшего участия в каждом конкретном случае;
7. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное использование в течение периода исследования. Субъекты не могут участвовать в каких-либо других исследованиях наркотиков во время участия в этом исследовании;
8. Лечение системными глюкокортикоидами в дозе, превышающей ≥ 10 мг преднизолона в день, или эквивалентом в течение более 7 дней подряд или в течение 10 или более дней в целом в течение одного месяца после первого введения тестируемого препарата, или любым другим цитотоксическим или иммунодепрессантным препаратом или любой препарат иммуноглобулина в течение трех месяцев после вакцинации. Допускаются назальные или ингаляционные глюкокортикоиды;
9. Любое значительное нарушение свертывания или лечение производными кумадина или гепарином. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, аспирин в низких дозах, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям;
10. История предыдущей вакцинации против H5N1 или история контакта с вирусом H5N1. Любой субъект, который был включен в наши предыдущие исследования H5 (кроме тех, кто получал плацебо), не будет соответствовать критериям;
11. Имеют высокий риск заражения гриппом H5N1 (например, птицеводы);
12. Аллергия в анамнезе на любой из компонентов исследуемой вакцины H5 VLP (H5N1), Alhydrogel® (гидроксид алюминия), GLA-SE или фосфатный буфер;
13. История тяжелых аллергических реакций (включая анафилаксию) на любую пищу, лекарства или пчелиный укус или предыдущий статус астматика;
14. Табачная аллергия в анамнезе;
15. История аллергии на яйца (). GLA-SE содержит яичный фосфатидилхолин.
16. Непрерывный прием антигистаминных препаратов в течение последних 4 недель до иммунизации и прием антигистаминных препаратов в течение последних 48 часов до иммунизации;
17. Наличие сыпи, дерматологических заболеваний, татуировок или состояния мышечной массы в месте инъекции, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции. ;
18. Получили переливание крови или иммуноглобулины в течение 90 дней после включения в исследование;
19. Если женщина, способная к деторождению, не использовала постоянно эффективные противозачаточные средства в течение 28 дней до включения в исследование. Примером высокоэффективного контроля над рождаемостью являются оральные контрацептивы, гормональные имплантаты, воздержание (самооценка) или мужской презерватив плюс спермицид. Все субъекты женского пола, независимо от истории противозачаточных средств, должны предоставить образец сыворотки для скрининга на беременность. Для женщин детородного возраста в течение всего периода исследования необходимо использовать эффективный контроль над рождаемостью. Субъект не должен планировать беременность в течение периода исследования;
20. Среди субъектов женского пола либо известная беременность, либо результаты анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (ß-ХГЧ) соответствовали беременности до введения тестируемого изделия в день 0 и 21;
21. Субъекты женского пола, кормящие грудью;
22. Нарушения основных показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст., частота пульса в покое <40 ударов в минуту или >100 ударов в минуту или по заключению исследователя;
23. Рак или лечение рака в течение 3 лет после введения тестируемого изделия. Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более. Лица с пролеченной и неосложненной базально-клеточной карциномой кожи имеют право на участие.