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Sequential Therapy of Atorvastatin Improve Outcomes of ST-elevated Acute Myocardial Infarction

9 octobre 2016 mis à jour par: Zhang Qi, MD

Sequential Therapy of Atorvastatin Improving Tissue Reperfusion and Clinical Outcomes of ST-elevated Acute Myocardial Infarction Study（The STRAIT Study）

Statins have been approved to benefit patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI). The current study is designed to evaluate the effectiveness and safety of Sequential Therapy of Atorvastatin in patients with ST-elevated myocardial infarction and receive PCI treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Sighed informed consent
  • Diagnosised as acute myocardial infarction
  • Time frame less than 12 hours since the occurance of chest pain
  • Aggred to receive sirolimus-eluted coronary stents
  • Patients willing to accepte follow-up

Exclusion Criteria:

  • Allegy to statins or with a history against statin therapy
  • Allegy to any products that will be used during PPCI
  • Disagreed to receive PPCI and other related therapy
  • Existing sever liver dysfuntion that statins can not be used according to the guildlines
  • Sever kidney dysfunction (creatinine >3mg/dl or eGFR<30ml/min)
  • Sever left ventricular dysfunction (Killip grade 3)
  • Patients are currently taking medicine that may influence the use of statin
  • Patients with a history of alcohol abuse or durg abuse
  • Woman during pregnancy or lactation
  • Patients who has attended other clinical trials
  • Patients who has received PCI or CABG previously
  • Patients who can not agree to accept study protocol
  • Other conditions that may not sutible for the current study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sequential therapy group
80mg atorvastatin before primary PCI (PPCI) followed by 40mg/d for 7 days after PPCI followed by 20mg/d for 1 year
Médicament: Sequential therapy of atorvastatin
80mg atorvastatin before PPCI and 40mg/d for 7 days after PPCI
Comparateur placebo: Usual Therapy of atorvastatin
20mg/d before and after PPCI for 1 year
Médicament: Sequential therapy of atorvastatin
80mg atorvastatin before PPCI and 40mg/d for 7 days after PPCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major Adverse Events (MACE) Occourance Rate
Délai: 30 days
  1. Cardiac Death (CD)
  2. Non-fatal re-inarction (CK-MB, cTNI or cTNT elevation again and over 3 times higher than up normal limit accompanied with syptoms or EKG indication)
  3. revascularization driven by syptoms (CABG or re-PCI)
30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary Endpoints
Délai: 12 months
  1. TMP and TIMI grade chage after stents implantation; EKG ST reduction
  2. MACE ( same definition as primary endpoints)
12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safty Endpoints
Délai: 12 months
  1. Impairment of liver and kidney function
  2. Other adverse events related to statin use
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhang Qi, MD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weifeng Shen, MD. PhD., Institute of Cardiovascular Diseases, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJH20130115
  • 2011BAI11B05 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Techology of the Pelple's Republic of China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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