Réparation de hernie ventrale laparoscopique ou robotique avec IPOM

Malgré l'adoption de la plate-forme robotique pour la réparation des hernies ventrales, il y a encore peu de littérature pour parler des avantages de cette approche. Dans une analyse de score de propension récemment publiée comparant les réparations laparoscopiques et robotiques des hernies ventrales avec le treillis intrapéritonéal onlay (IPOM), les auteurs ont montré une diminution d'un jour de la durée du séjour à l'hôpital (LOS) avec la plateforme robotique versus laparoscopique pour la réparation laparoscopique des hernies ventrales avec IPOM. Les raisons de cette diminution du séjour restent inconnues. Alors que plusieurs articles ont décrit les scores de douleur postopératoire après la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale, il existe peu de données évaluant la douleur postopératoire après une réparation robotique d'une hernie ventrale. Pour aider à déterminer si la plate-forme robotique a un impact sur la douleur postopératoire, les taux de morbidité des plaies, la récurrence de la hernie ventrale et la qualité de vie, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé (ECR) basé sur un registre par le biais de l'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) . L'AHSQC est un effort d'amélioration de la qualité multicentrique à l'échelle nationale dont la mission est d'améliorer la valeur des soins des hernies. Les données sont collectées de manière prospective dans le cadre des soins de routine des patients atteints d'hernie à des fins d'amélioration de la qualité. L'information recueillie dans l'AHSQC offre un référentiel naturel d'informations pouvant être utilisées pour la recherche, en plus de son objectif d'amélioration de la qualité. Les chercheurs ont pour objectif de mener un essai contrôlé prospectif, randomisé, à simple insu, basé sur un registre, avec un ratio d'allocation de 1:1. Il s'agira d'une étude mono-institutionnelle réalisée à la Cleveland Clinic Foundation à Cleveland, Ohio de 2017 à 2020. Toutes les inscriptions et les chirurgies de cette étude auront lieu au Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. L'étude consistera en 2 interventions : IPOM laparoscopique ou IPOM robotique. Les participants seront randomisés pour une réparation laparoscopique d'une hernie ventrale avec IPOM ou une réparation robotique d'une hernie ventrale avec IPOM au moment de l'inscription, lors de l'évaluation préopératoire. Les participants seront aveuglés à l'intervention. Les plates-formes laparoscopiques et robotiques représentent les normes de soins actuelles pour la réparation des hernies ventrales, et les deux approches sont actuellement proposées au Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. La taille de l'échantillon a été déterminée par le critère principal d'intérêt, le changement du score de douleur NRS-11 au jour 1 postopératoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'approche robotique sera associée à une diminution de 30 % du score de douleur NRS-11 au jour 1 postopératoire. La réduction de 30 % utilisée pour les calculs de puissance a été déterminée à partir d'un jugement clinique, car il existe peu de littérature évaluant la différence minimale cliniquement importante de l'échelle NRS-11 pour la réparation d'une hernie ventrale. Le score moyen de douleur NRS-11 (4,76) et l'écart type (1,975) avec l'approche laparoscopique (groupe témoin) ont été déterminés à partir de manuscrits publiés précédemment. En supposant un alpha de 0,05, un bêta de 0,20, une taille d'échantillon totale de 62 patients (31 par bras) a été calculée. Compte tenu d'un taux d'abandon de 20 % dans chaque bras, environ 74 patients (37 patients par bras) ont été définis comme la taille de l'échantillon pour cette étude. Des statistiques descriptives, y compris les moyennes, les écarts-types et/ou les pourcentages, seront calculées pour les variables démographiques et de référence. Les variables catégorielles seront rapportées en utilisant des proportions. Les variables continues seront rapportées en utilisant soit les moyennes et les écarts-types pour les données normalement distribuées, soit la médiane et l'intervalle interquartile pour les données non paramétriques. Les scores de douleur seront comparés entre les bras d'intervention à chaque instant à l'aide d'un test t de Student (distribution normale) ou d'un test de Kruskal-Wallis (distribution non paramétrique). Les différences dans les scores PROMIS entre la ligne de base, 30 et 365 jours, respectivement, seront évaluées via le test de rang signé de Wilcoxon. Les taux de récidive seront comparés entre les bras d'intervention via le chi carré de Pearson. Les scores de qualité de vie spécifiques à la paroi abdominale seront comparés entre les bras d'intervention via le test de Kruskal-Wallis. Les événements de blessure seront comparés entre les bras d'intervention via le chi carré de Pearson.