Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation par radiofréquence plus injection de toxine botulique versus ablation par radiofréquence uniquement chez les patients atteints de flutter auriculaire

21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablation par radiofréquence plus injection de toxine botulique versus ablation par radiofréquence uniquement chez les patients atteints de flutter auriculaire pour prévenir la fibrillation auriculaire post-interventionnelle

Le but de cette étude randomisée était d'évaluer l'efficacité de l'injection de toxine botulique endomyocardique pour prévenir la fibrillation auriculaire post-procédurale chez les patients subissant l'ablation par radiofréquence du flutter auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • L'ECG a documenté une AFL paroxystique ou persistante
  • Aucun antécédent documenté de FA
  • Patient subissant une RFA d'AFL.
  • Aucune indication (autre que l'AFL) pour la poursuite de l'anticoagulation avec la warfarine.
  • Aucun appareil cardiaque implantable existant (pacemaker, défibrillateur, appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fibrillation auriculaire
  • Procédure d'ablation AF précédente
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 35 %
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection RFA+BT
La ponction transseptale est réalisée par l'approche endovasculaire standard utilisée. L'injection de la toxine botulique est réalisée dans les principales zones anatomiques des plexus ganglionnés de l'oreillette gauche à l'aide d'un cathéter Myostar (Biosense Webster).
Procédure: ablation par radiofréquence
Médicament: Injection de toxine botulique de type A
Comparateur actif: RFA
Pointe irriguée de l'extérieur (pointe de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). La livraison RF à température contrôlée a été effectuée avec une puissance de sortie maximale de 50 W et une limite de température de 50 C. Le cathéter a été irrigué à l'aide d'une infusion saline à 0,9 % à un débit de 20 à 40 ml/min pendant l'administration RF et de 2 ml/min entre les applications à l'aide d'une pompe disponible dans le commerce (Cool Flow, Biosense Webster).
Procédure: ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de paroxysmes de fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables graves
Délai: 1 an
1 an
Fardeau de la FA
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT_AFL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner