Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция в сочетании с инъекцией ботулотоксина по сравнению с радиочастотной аблацией только у пациентов с трепетанием предсердий

21 сентября 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Радиочастотная абляция плюс инъекция ботулинического токсина по сравнению с радиочастотной аблацией только у пациентов с трепетанием предсердий для предотвращения фибрилляции предсердий после процедуры

Цель этого рандомизированного исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность эндомиокардиальной инъекции ботулинического токсина для предотвращения постпроцедурной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших радиочастотную аблацию трепетания предсердий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ЭКГ документированная пароксизмальная или персистирующая ТП
  • Нет ранее задокументированной истории ФП
  • Пациент, перенесший РЧА ТФЛ.
  • Нет показаний (кроме AFL) для продолжения антикоагулянтной терапии варфарином.
  • Нет существующих имплантируемых кардиологических устройств (кардиостимулятор, дефибриллятор, устройство сердечной ресинхронизирующей терапии)

Критерий исключения:

  • История мерцательной аритмии
  • Предыдущая процедура аблации ФП
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Фракция выброса левого желудочка менее 35%
  • Нежелание участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция РЧА+БТ
Транссептальную пункцию выполняют стандартным эндоваскулярным доступом. Инъекции ботулотоксина осуществляют в основные анатомические зоны ганглиозных сплетений левого предсердия с помощью катетера Myostar (Biosense Webster).
Процедура: радиочастотная абляция
Лекарство: Инъекция ботулотоксина типа А
Активный компаратор: РФА
Наконечник с внешним орошением (наконечник 5 мм, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, Калифорния, США). ВЧ-доставку с контролируемой температурой осуществляли с максимальной выходной мощностью 50 Вт и пределом температуры 50°С. Катетер промывали инфузией 0,9% физиологического раствора со скоростью потока 20-40 мл/мин во время введения РЧ и 2 мл/мин между аппликациями с использованием имеющегося в продаже насоса (Cool Flow, Biosense Webster).
Процедура: радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пароксизмов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
1 год
Бремя ФП
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT_AFL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться