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고주파 절제 + 보툴리눔 독소 주사 대 고주파 절제는 심방 조동 환자에서만

2015년 9월 21일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

시술 후 심방 세동을 예방하기 위해 심방 조동 환자에게만 고주파 절제 + 보툴리눔 독소 주사 대 고주파 절제

이 무작위 연구의 목적은 심방 조동의 고주파 절제술을 받는 환자에서 시술 후 심방 세동을 예방하기 위한 심내심근 보툴리눔 독소 주사의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • 모병
        • State Research Institute of Circulation Pathology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ECG에 기록된 발작 또는 지속적인 AFL
  • 이전에 문서화된 AF 병력 없음
  • AFL의 RFA를 받고 있는 환자.
  • 와파린을 사용한 지속적인 항응고에 대한 적응증(AFL 제외) 없음.
  • 기존 이식형 심장기기 없음(페이스메이커, 제세동기, 심장재동기화치료기)

제외 기준:

  • 심방 세동의 역사
  • 이전 AF 절제 절차
  • 울혈 성 심부전증
  • 좌심실 박출률 35% 미만
  • 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RFA+BT 주입
경중격 천자는 사용된 표준 혈관내 접근법에 의해 수행됩니다. 보툴리눔 독소의 주입은 Myostar 카테터(Biosense Webster)를 사용하여 좌심방의 신경절 신경총의 주요 해부학적 영역에서 수행됩니다.
절차: 고주파 절제
의약품: 보툴리눔 독소 A형 주사
활성 비교기: RFA
외부 세척 팁(5mm 팁, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). 온도 제어 RF 전달은 50W의 최대 전력 출력과 50C의 온도 제한으로 수행되었습니다. 카테터는 시중에서 구할 수 있는 펌프(Cool Flow, Biosense Webster)를 사용하여 RF 전달 동안 20-40 mL/min의 유속과 적용 사이에 2 mL/min의 유속으로 0.9% 식염수 주입을 사용하여 관개되었습니다.
절차: 고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심방 세동의 발작 횟수
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용
기간: 일년
일년
AF 부담
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT_AFL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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