Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con radiofrequenza più iniezione di tossina botulinica rispetto all'ablazione con radiofrequenza solo nei pazienti con flutter atriale

21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablazione con radiofrequenza più iniezione di tossina botulinica rispetto all'ablazione con radiofrequenza solo in pazienti con flutter atriale per prevenire la fibrillazione atriale post-procedurale

Lo scopo di questo studio randomizzato era di valutare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica endomiocardica per prevenire la fibrillazione atriale post-procedurale in pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del flutter atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • AFL parossistico o persistente documentato all'ECG
  • Nessuna precedente storia documentata di FA
  • Paziente sottoposto a RFA di AFL.
  • Nessuna indicazione (diversa da AFL) per continuare la terapia anticoagulante con warfarin.
  • Nessun dispositivo cardiaco impiantabile esistente (pacemaker, defibrillatore, dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di fibrillazione atriale
  • Precedente procedura di ablazione AF
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione RFA+BT
La puntura transettale viene eseguita mediante l'approccio endovascolare standard utilizzato. L'iniezione della tossina botulinica viene eseguita nelle principali zone anatomiche dei plessi gangliari dell'atrio sinistro utilizzando il catetere Myostar (Biosense Webster).
Procedura: ablazione con radiofrequenza
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Comparatore attivo: RFA
Punta con irrigazione esterna (punta da 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). L'erogazione RF a temperatura controllata è stata eseguita con una potenza massima di 50 W e un limite di temperatura di 50 C. Il catetere è stato irrigato utilizzando un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% a una portata di 20-40 mL/min durante l'erogazione RF e 2 mL/min tra le applicazioni utilizzando una pompa disponibile in commercio (Cool Flow, Biosense Webster).
Procedura: ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di parossismi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Carico AF
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT_AFL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale

Prove cliniche su ablazione con radiofrequenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi