Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação por radiofrequência mais injeção de toxina botulínica versus ablação por radiofrequência apenas em pacientes com flutter atrial

21 de setembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablação por radiofrequência mais injeção de toxina botulínica versus ablação por radiofrequência apenas em pacientes com flutter atrial para prevenir fibrilação atrial pós-procedimento

O objetivo deste estudo randomizado foi avaliar a eficácia da injeção de toxina botulínica endomiocárdica na prevenção da fibrilação atrial pós-procedimento em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência do flutter atrial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • AFL paroxística ou persistente documentada por ECG
  • Sem história prévia documentada de FA
  • Paciente submetido a RFA de AFL.
  • Nenhuma indicação (exceto AFL) para anticoagulação continuada com varfarina.
  • Nenhum dispositivo cardíaco implantável existente (marca-passo, desfibrilador, dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca)

Critério de exclusão:

  • Uma história de fibrilação atrial
  • Procedimento anterior de ablação de FA
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%
  • Falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção RFA+BT
A punção transeptal é realizada pela abordagem endovascular padrão usada. A injeção da toxina botulínica é realizada nas principais zonas anatômicas dos plexos ganglionares do átrio esquerdo utilizando o cateter Myostar (Biosense Webster).
Procedimento: remoção por radiofrequência
Medicamento: Injeção de toxina botulínica tipo A
Comparador Ativo: RFA
Ponta irrigada externamente (ponta de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA). A entrega de RF controlada por temperatura foi realizada com uma potência máxima de 50 W e limite de temperatura de 50 C. O cateter foi irrigado com infusão de solução salina a 0,9% a uma taxa de fluxo de 20-40 mL/min durante a administração de RF e 2 mL/min entre as aplicações usando uma bomba disponível comercialmente (Cool Flow, Biosense Webster).
Procedimento: remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de paroxismos de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
1 ano
Carga AF
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT_AFL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Flutter Atrial

Ensaios clínicos em remoção por radiofrequência

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever