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Ablación por radiofrecuencia más inyección de toxina botulínica versus ablación por radiofrecuencia solo en pacientes con aleteo auricular

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablación por radiofrecuencia más inyección de toxina botulínica versus ablación por radiofrecuencia solo en pacientes con aleteo auricular para prevenir la fibrilación auricular posterior al procedimiento

El objetivo de este estudio aleatorizado fue evaluar la eficacia de la inyección de toxina botulínica endomiocárdica para prevenir la fibrilación auricular posterior al procedimiento en pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • AFL paroxístico o persistente documentado por ECG
  • Sin antecedentes documentados previos de FA
  • Paciente sometido a RFA de AFL.
  • Sin indicación (aparte de AFL) para continuar la anticoagulación con warfarina.
  • Ningún dispositivo cardíaco implantable existente (marcapasos, desfibrilador, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca)

Criterio de exclusión:

  • Una historia de fibrilación auricular
  • Procedimiento previo de ablación de FA
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
  • falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección RFA+BT
La punción transeptal se realiza mediante el abordaje endovascular estándar utilizado. La inyección de la toxina botulínica se realiza en las principales zonas anatómicas de los plexos ganglionares de la aurícula izquierda mediante catéter Myostar (Biosense Webster).
Procedimiento: ablación por radiofrecuencia
Droga: Inyección de toxina botulínica tipo A
Comparador activo: RFA
Punta con irrigación externa (punta de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.). La entrega de RF controlada por temperatura se realizó con una potencia de salida máxima de 50 W y un límite de temperatura de 50 C. El catéter se irrigó con una infusión de solución salina al 0,9 % a una velocidad de flujo de 20-40 ml/min durante la administración de radiofrecuencia y 2 ml/min entre aplicaciones con una bomba comercial (Cool Flow, Biosense Webster).
Procedimiento: ablación por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de paroxismos de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Carga de FA
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT_AFL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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