- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02002962
Ablación por radiofrecuencia más inyección de toxina botulínica versus ablación por radiofrecuencia solo en pacientes con aleteo auricular
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablación por radiofrecuencia más inyección de toxina botulínica versus ablación por radiofrecuencia solo en pacientes con aleteo auricular para prevenir la fibrilación auricular posterior al procedimiento
El objetivo de este estudio aleatorizado fue evaluar la eficacia de la inyección de toxina botulínica endomiocárdica para prevenir la fibrilación auricular posterior al procedimiento en pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- AFL paroxístico o persistente documentado por ECG
- Sin antecedentes documentados previos de FA
- Paciente sometido a RFA de AFL.
- Sin indicación (aparte de AFL) para continuar la anticoagulación con warfarina.
- Ningún dispositivo cardíaco implantable existente (marcapasos, desfibrilador, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca)
Criterio de exclusión:
- Una historia de fibrilación auricular
- Procedimiento previo de ablación de FA
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inyección RFA+BT
La punción transeptal se realiza mediante el abordaje endovascular estándar utilizado.
La inyección de la toxina botulínica se realiza en las principales zonas anatómicas de los plexos ganglionares de la aurícula izquierda mediante catéter Myostar (Biosense Webster).
|
|
Comparador activo: RFA
Punta con irrigación externa (punta de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.).
La entrega de RF controlada por temperatura se realizó con una potencia de salida máxima de 50 W y un límite de temperatura de 50 C.
El catéter se irrigó con una infusión de solución salina al 0,9 % a una velocidad de flujo de 20-40 ml/min durante la administración de radiofrecuencia y 2 ml/min entre aplicaciones con una bomba comercial (Cool Flow, Biosense Webster).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de paroxismos de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Carga de FA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Aleteo auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- BT_AFL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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