Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej plus wstrzyknięcie toksyny botulinowej w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej tylko u pacjentów z trzepotaniem przedsionków

21 września 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej plus wstrzyknięcie toksyny botulinowej w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej tylko u pacjentów z trzepotaniem przedsionków w celu zapobiegania pozabiegowemu migotaniu przedsionków

Celem niniejszego randomizowanego badania była ocena skuteczności iniekcji endomiokardialnej toksyny botulinowej w zapobieganiu pozabiegowemu migotaniu przedsionków u pacjentów poddawanych ablacji trzepotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Napadowy lub przetrwały AFL udokumentowany w EKG
  • Brak wcześniejszej udokumentowanej historii AF
  • Pacjent poddawany RFA z powodu AFL.
  • Brak wskazań (poza AFL) do kontynuacji antykoagulacji warfaryną.
  • Brak istniejącego wszczepialnego urządzenia kardiologicznego (rozrusznik serca, defibrylator, urządzenie do terapii resynchronizującej serce)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migotania przedsionków
  • Poprzednia procedura ablacji AF
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wtrysk RFA+BT
Nakłucie przezprzegrodowe wykonuje się przy użyciu standardowego dostępu wewnątrznaczyniowego. Iniekcję toksyny botulinowej wykonuje się w główne strefy anatomiczne splotów zwojowych lewego przedsionka za pomocą cewnika Myostar (Biosense Webster).
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Aktywny komparator: RFA
Końcówka nawadniana z zewnątrz (końcówka 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia, USA). Dostawa RF w kontrolowanej temperaturze została przeprowadzona z maksymalną mocą wyjściową 50 W i granicą temperatury 50 C. Cewnik płukano za pomocą wlewu 0,9% soli fizjologicznej przy szybkości przepływu 20-40 ml/min podczas dostarczania RF i 2 ml/min pomiędzy aplikacjami przy użyciu dostępnej w handlu pompy (Cool Flow, Biosense Webster).
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba napadów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT_AFL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj