Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace plus injekce botulotoxinu versus radiofrekvenční ablace pouze u pacientů s flutterem síní

21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Radiofrekvenční ablace plus injekce botulotoxinu versus radiofrekvenční ablace pouze u pacientů s flutterem síní k prevenci postprocedurální fibrilace síní

Cílem této randomizované studie bylo zhodnotit účinnost injekce endomyokardiálního botulotoxinu v prevenci postprocedurální fibrilace síní u pacientů podstupujících radiofrekvenční ablaci flutteru síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • EKG dokumentovalo paroxysmální nebo přetrvávající AFL
  • Žádná předchozí zdokumentovaná historie AF
  • Pacient podstupující RFA AFL.
  • Žádná indikace (kromě AFL) pro pokračující antikoagulaci warfarinem.
  • Žádné stávající implantovatelné srdeční zařízení (kardiostimulátor, defibrilátor, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii)

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Předchozí ablace AF
  • Městnavé srdeční selhání
  • Ejekční frakce levé komory menší než 35 %
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vstřikování RFA+BT
Transseptální punkce se provádí standardním endovaskulárním přístupem. Injekce botulotoxinu se provádí do hlavních anatomických zón gangliových plexů levé síně pomocí katetru Myostar (Biosense Webster).
Postup: radiofrekvenční ablace
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Aktivní komparátor: RFA
Externě zavlažovaná špička (5 mm špička, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Teplotně řízená RF dodávka byla provedena s maximálním výkonem 50 W a teplotním limitem 50 C. Katétr byl vyplachován pomocí 0,9% fyziologického roztoku při průtoku 20-40 ml/min během RF dodávání a 2 ml/min mezi aplikacemi za použití komerčně dostupné pumpy (Cool Flow, Biosense Webster).
Postup: radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet paroxyzmů fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zátěž AF
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT_AFL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Klinické studie na radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit