Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation plus botulinumtoksininjektion versus radiofrekvensablation kun hos patienter med atrieflimren

21. september 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Radiofrekvensablation plus botulinumtoksininjektion versus radiofrekvensablation kun hos patienter med atrieflimren for at forhindre post-procedurel atrieflimren

Formålet med denne randomiserede undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​endomyocardial botulinumtoksin-injektion til forebyggelse af post-procedurel atrieflimren hos patienter, der gennemgår radiofrekvensablation af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • EKG dokumenteret paroxysmal eller vedvarende AFL
  • Ingen tidligere dokumenteret historie om AF
  • Patient, der gennemgår RFA af AFL.
  • Ingen indikation (udover AFL) for fortsat antikoagulering med warfarin.
  • Ingen eksisterende implanterbar hjerteanordning (pacemaker, defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapianordning)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med atrieflimren
  • Tidligere AF-ablationsprocedure
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Venstre ventrikeludstødningsfraktion mindre end 35 %
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA+BT indsprøjtning
Transseptal punktering udføres ved brugt standard endovaskulær tilgang. Injektion af botulinumtoksinet udføres i hovedanatomiske zoner af ganglionerede plexuser i venstre atrium ved hjælp af Myostar-kateter (Biosense Webster).
Procedure: radiofrekvensablation
Medicin: Botulinum Toxin Type A injektion
Aktiv komparator: RFA
Eksternt vandet spids (5 mm spids, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Temperaturstyret RF-levering blev udført med en maksimal effekt på 50 W og temperaturgrænse på 50 C. Kateteret blev skyllet ved hjælp af 0,9 % saltvandsinfusion med en flowhastighed på 20-40 ml/min under RF-levering og 2 ml/min mellem påføringer ved hjælp af en kommercielt tilgængelig pumpe (Cool Flow, Biosense Webster).
Procedure: radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal paroxysmer af atrieflimren
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
AF byrde
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT_AFL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner