Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie plus botulinumtoxine-injectie versus radiofrequente ablatie alleen bij patiënten met atriale flutter

21 september 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Radiofrequente ablatie plus botulinetoxine-injectie versus alleen radiofrequente ablatie bij patiënten met atriumflutter om post-procedurele atriumfibrillatie te voorkomen

Het doel van deze gerandomiseerde studie was om de effectiviteit van endomyocardiale botulinumtoxine-injectie te beoordelen voor het voorkomen van postprocedurele atriale fibrillatie bij patiënten die de radiofrequente ablatie van atriale flutter ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECG gedocumenteerde paroxysmale of aanhoudende AFL
  • Geen eerdere gedocumenteerde geschiedenis van AF
  • Patiënt ondergaat RFA van AFL.
  • Geen indicatie (anders dan AFL) voor voortgezette antistolling met warfarine.
  • Geen bestaand implanteerbaar hartapparaat (pacemaker, defibrillator, cardiaal resynchronisatietherapieapparaat)

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van boezemfibrilleren
  • Vorige AF-ablatieprocedure
  • Congestief hartfalen
  • Linker ventrikel ejectiefractie minder dan 35%
  • Onwil om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RFA + BT-injectie
Transseptale punctie wordt uitgevoerd met de gebruikte standaard endovasculaire benadering. Injectie van het botulinumtoxine wordt uitgevoerd in de belangrijkste anatomische zones van ganglionaire plexussen van het linker atrium met behulp van de Myostar-katheter (Biosense Webster).
Procedure: radiofrequente ablatie
Geneesmiddel: Botulinum Toxine Type A injectie
Actieve vergelijker: RFA
Extern geïrrigeerde tip (5 mm tip, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, VS). Temperatuurgecontroleerde RF-afgifte werd uitgevoerd met een maximaal uitgangsvermogen van 50 W en een temperatuurlimiet van 50 C. De katheter werd geïrrigeerd met behulp van een infuus van 0,9% zoutoplossing met een stroomsnelheid van 20-40 ml/min tijdens RF-toediening en 2 ml/min tussen toepassingen met behulp van een in de handel verkrijgbare pomp (Cool Flow, Biosense Webster).
Procedure: radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal aanvallen van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
AF last
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT_AFL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriale flutter

Klinische onderzoeken op radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren